ChiCTR-INR-16009657尚未招募治疗新技术临床试验
抗 VEGF 治疗干预高危糖尿病性视网膜病变多中心临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2016年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微动脉瘤计数
研究概览
简要总结
本研究将采用多中心临床试验的研究方法对抗 VEGF 治疗干预高危糖尿病性视网膜病变进行研究，探寻阻止及逆转糖尿病性视网膜病变进程新的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •I 型／II 型糖尿病患者
- •眼底照相经读片中心判读：EDTRS 分级：47 至 53
- •未进行全视网膜光凝（PRP 定义：后极区血管弓外激光斑大于等于 100 个）
- •糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%
- •无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小
- •无累及黄斑中心区的黄斑水肿存在
排除标准
- •有以下任一眼部疾患者：
- •任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；
- •目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）
- •目标眼在筛选前 2 个月内有玻璃体出血史；
- •目标眼除糖尿病外，还患有其他眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、CNV、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；
- •目标眼有虹膜新生血管；
- •目标眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥ 25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史；
- •研究者认为目标眼白内障可能影响检查或试验结果判断，或未来 6 个月内需手术治疗；
- •目标眼无晶体（如有人工晶体可以纳入）。
- •有以下任一眼部治疗情况者
- •任一眼在筛选前 3 个月内曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前 1 个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物；
- •目标眼有玻璃体切割术史；
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或曾接受 ≥ 2 次累及中心凹的局部 / 格栅视网膜光凝治疗；
- •目标眼或全身系统在筛选前 6 个月内曾接受抗 VEGF 药物
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG 后囊膜切开术等）；
- •目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如 PDT 治疗、黄斑转位术等），局部 / 格栅视网膜光凝除外；
- •有以下任一全身性疾患者：
- •筛选前 3 个月内，血糖控制不理想（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）；
- •肾脏功能受损（Crea 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）或肝脏功能异常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压 ≥ 150 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg）；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；
- •筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间 ≥ 正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限 10 秒）；
- •正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；
- •有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；
- •未使用有效避孕措施者；
- •注：以下情况不属于排除范围。
- •i. 自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 < 40 mIU/ml；
- •ii. 两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术 6 周后；
- •iii. 使用下列一种或多种可接受的避孕法：
- •? 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）
- •? 激素避孕（植入式、贴片式、口服式）
- •? 宫内节育器、双重屏障法
- •iv. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）。
- •妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
2
玻璃体腔注射雷珠单抗
结局指标
主要结局
微动脉瘤计数
视网膜层间出血面积
硬性渗出面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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