ChiCTR2500097861尚未招募4 期
PEG-rhGH 治疗矮身材儿童的量效相关性评估
儿童生长发育科学研究与应用14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 身高，生长速率
研究概览
简要总结
本研究是一项多中心、开放性、观察性真实世界双向队列研究，拟分析真实世界中使用 PEG-rhGH 不同用药水平治疗的矮身材儿童疗效和安全性，以期为优化临床治疗方案的制定策略提供参考
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 4-14 岁；
- •2.符合 GHD 或 ISS 的诊断标准；
- •3.使用 PEG-rhGH 治疗者；
排除标准
- •1.骨骺已完全闭合者；
- •2.患有骨骼生长发育障碍、遗传代谢疾病、严重心肺、血液系统和恶性肿瘤疾病或全身感染、免疫缺陷和精神疾病患者；
- •3.严重家族矮小史（父亲身高<155 cm 或母亲身高<145 cm）；
- •4.合并使用其他可能影响疗效判定的药物超过 1 个月者，包括其他生长激素类药物、芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物、性激素、蛋白同化类药物、生长抑素和生长抑素类似物、超生理剂量的糖皮质激素、抑制 PTH 的药物等；
- •5.筛选前 6 个月内，曾接受过任何一种除研究用药外的其他生长激素治疗，或治疗过程中停药时间＞2 个月者；
- •6.无法提供完整病历记录者；
- •7.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
0.2mg/kg/w PEG-rhGH
0.2mg/kg/w - 0.22mg/kg/w PEG-rhGH
＞0.22mg/kg/w PEG-rhGH
结局指标
主要结局
身高，生长速率
时间窗: 基线，治疗 6 个月，治疗 12 个月
次要结局
- IGF-1(基线，治疗 6 个月，治疗 12 个月)
- 生化指标(基线，治疗 6 个月，治疗 12 个月)
- 体成分，骨龄，骨密度(基线，治疗 6 个月，治疗 12 个月)
研究者
研究点 (14)
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