ChiCTR2100046986进行中（未招募）2 期
泽布替尼联合利妥昔单抗、来那度胺治疗复发 / 难治原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂、Ⅱ期、多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
研究泽布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（ZR2）联合方案治疗复发 / 难治原发中枢神经系统淋巴瘤的疗效、安全性、PFS 和 OS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–75 岁；
- •2.经病理学确诊的 non-GCB 亚型的 PCNSL；
- •3.所有患者先前都需要接受至少一种的中枢神经系统定向治疗（如 HD-MTX 单药或以 HD-MTX 为基础的联合用药无效或短期复发）；
- •4.实质性病变的患者必须在研究注册前 21 天通过影像学检查（脑部或头部 CT 扫描）获得明确的疾病进展证据；
- •5.参与者的 ECOG 评分为 0–2；
- •6.参与者必须具有如下所示的足够的骨髓和器官功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 x 10^9 / L；在研究注册前的过去 21 天内，血小板≥75 x 10^9 / L，无血小板输注；在研究注册之前的过去 21 天内，血红蛋白（Hb）≥8 g / dL，无红细胞（RBC）输注；国际标准化比率（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 正常上限的倍数；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限的三倍；血清胆红素≤正常上限的 1.5 倍；血清肌酐≤正常值上限的 2 倍；
- •具有生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后一次服药后的 3 个月内使用高效避孕方法；
- •8.参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准
- •1.患者正在同时使用其他批准或研究的抗肿瘤药；
- •2.在开始研究药物之前，患者已接受化疗，单克隆抗体或靶向抗癌治疗≤4 周，或患者尚未从副作用中恢复过来；
- •3.首次服用研究药物后的 21 天内，患者已接受 CNS 的外部束放射疗法；
- •4.患者每天需要超过 8 毫克的地塞米松或同等剂量；
- •5.患者患有活动性并发恶性肿瘤，需要积极治疗；
- •6.在首次服用研究药物后的 70 天内，患者已接受放射或毒素免疫缀合物的治疗；
- •7.患者对研究药物的成分过敏；
- •8.患者正在使用华法林或任何其他香豆素衍生物抗凝剂或维生素 K 拮抗剂。在开始研究药物之前，患者必须至少服用华法林衍生抗凝剂至少 7 天。允许使用低分子量肝素。具有先天性出血因素的患者被排除在外；
- •9.患者正在服用一种已知是 P450 同工酶 CYP3A 的中度和强抑制剂的药物。在开始研究药物之前，参与者必须停用 P450 / CYP3A 抑制剂和诱导剂；
- •10.患者正在使用全身性免疫抑制剂疗法，包括环孢霉素 A，他克莫司，西罗莫司和其他此类药物，或长期服用大于 5 毫克 / 天泼尼松或同等剂量的药物。在首次服用研究药物之前，参与者必须停用免疫抑制剂治疗至少 28 天；
- •11.患者具有已知的出血因素（例如 von Willebrand 病）或血友病；
- •12.已知患者感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •13.患者具有丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）的活动性感染；
- •14.已知患者患有不受控制的活动性全身感染；
- •15.患者在开始试验治疗前≤4 周接受了大剂量全身手术，或者尚未从此类手术的副作用中恢复过来，或者计划在首次服用研究药物后 2 周内进行手术；
- •16.研究人员认为，患者患有危及生命的疾病，医疗状况或器官系统功能异常，可能会损害受试者的安全性或使研究结果面临不适当的风险；
- •17.孕妇或哺乳期（哺乳期）的妇女，其中妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的女性状态，并通过≥5 mIU / mL 的血清 hCG 实验室试验阳性进行确认；
- •18.患者已接受过同种异体干细胞移植（不排除自体干细胞移植）；
- •19.患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。
研究组 & 干预措施
试验组
泽布替尼、利妥昔单抗、来那度胺联合方案治疗
结局指标
主要结局
总体有效率
不良反应
无进展生存
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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