ChiCTR2000039485进行中（未招募）4 期
泽布替尼联合来那度胺、替莫唑胺、CD20 单抗±甲氨蝶呤方案治疗原发 / 继发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 头部核磁
研究概览
简要总结
原发中枢神经系统淋巴瘤（Primary central nervous system lymphoma，PCNSL）是原发于结外的非霍奇金淋巴瘤，仅限于颅脑、软脑膜、脊髓和眼球组织侵犯，而无其他组织或淋巴结浸润。PCNSL 是一种罕见的中枢神经系统肿瘤，具有高度侵袭性，预后差，目前暂无标准治疗方案。本研究尝试探索多药联合治疗 PCNSL 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，并且不存在神经系统外的病灶。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。
- •未经治疗的中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •具有可测量的病灶，定义为≥1 个的最长直径>1cm 的神经系统病灶，或 CSF 中可见淋巴瘤细胞。
- •主要器官功能正常：血清胆红素≤1.5?ULN ，血清 ALT 和 AST≤2.5xULN，血清 Cr≤1.5xULN。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •在之前的 12 个月内被诊断患有其他恶性肿瘤；
- •未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状 / 体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
- •已知或怀疑对泽布替尼；
- •已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
A
大剂量 MTX 与泽布替尼+替莫唑胺+ CD20 单抗+来那度胺交替
B
泽布替尼+替莫唑胺+ CD20 单抗+来那度胺
结局指标
主要结局
头部核磁
时间窗: 用药前及每个疗程后
脑脊液流式检测
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 骨髓穿刺
研究者
研究点 (7)
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