ChiCTR2000039229进行中（未招募）2 期
大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗难治 / 复发原发中枢神经系统淋巴瘤的 2 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生产时间
研究概览
简要总结
探索大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗难治 / 复发原发中枢神经系统淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄>=18 岁且<=75 岁；
- •② 诊断原发中枢神经系统淋巴瘤；
- •③ 经过大剂量甲氨蝶呤（3.5g/m2 以上）治疗，疾病稳定（SD）或进展（PD）；或达到完全缓解（CR）后再次复发；
- •④ 愿意接受大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗。
排除标准
- •① 既往接受过大剂量阿糖胞苷治疗或伊布替尼治疗；
- •② 存在活动性感染，如 HIV、急性病毒性肝炎、活动性结核感染、肺部真菌感染；
- •③ 存在失代偿性肝硬化，或者谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限的 3 倍；
- •④ 严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）（Cockcroft-Gault 公式）；
- •⑤ 存在严重心功能不全（LVEF<50%或者 NYHA III 或 IV 级）；房颤史；
- •⑥ 外周血中性粒细胞<1.0*10^9/l；血小板<50*10^9/l；
- •⑦ 存在活动性消化道出血；
- •⑧ 1 年内发生过脑出血。
研究组 & 干预措施
治疗组
大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼
结局指标
主要结局
无进展生产时间
次要结局
- 有效率
- 生存时间
研究者
研究点 (1)
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