CTR20150352已完成3 期
评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和有效性随机、双盲和国内同类制品平行对照的 III 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,350 人开始时间: 2015年6月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,350
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身和局部不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上年龄健康人群中使用的安全性、以及接种后的抗体阳转率和抗体水平，描述疫苗在不同年龄组人群的免疫原性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本人或监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究，并签署知情同意书；
- •能遵守临床研究方案，坚持随访 2 个月，具有使用温度计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- •未接种过流脑疫苗，近 7 天内未接种其它预防制品、最近 1 个月未接种过免疫球蛋白；
排除标准
- •有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39℃以上；
- •惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- •严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •参加其它药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应
时间窗: 全程免疫后 30 天
采血检测血清抗体滴度
时间窗: 接种疫苗后 1 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈静
浙江卫信生物药业有限公司
研究点 (1)
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