ChiCTR2000031209尚未招募早期 1 期
工具化饮食限制行为在肥胖干预治疗中的应用及效果评价
云南省应用基础研究（昆明医科大学联合专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
本研究的主要目标为探索“工具化”的限能量饮食落实方法能否与标准的限能量饮食落实方法在短期（6 个月）体重干预周期内取得同等的减重效果，即两组研究对象在联合限能量饮食，增加运动量和应用认知-行为技巧帮助落实饮食和运动干预措施的综合生活方式干预 6 个月后均能实现减少初始体重的 7%。同时，假设“工具化”的限能量饮食落实方法具有更好的依从性和满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18-60 周岁长居昆明的超重和肥胖人群为主要招募对象，男女不限；
- •（3）体质指数达到 28-40；
- •（4）具有充足的时间参加为期 6 个月的核心课程培训和面对面访谈；
- •（5）达到糖尿病前期的诊断标准（空腹血糖：6.1-7.0mmol/L; 2 小时餐后血糖<7.8mmol/L; 空腹葡萄糖耐量<7.0mm/L; 2 小时葡萄糖耐量 7.8-11.1mmol/L），但未开始进行降糖药物治疗的志愿者优先纳入。
排除标准
- •（1）具有导致慢性营养不良和内分泌紊乱的疾病；
- •（2）过去两年采用过全身性激素治疗；
- •（3）过去一年参加过任何形式的肥胖干预项目，包括手术和减肥药物治疗；
- •（4）具有明显的进食紊乱，如神经性厌食症和暴食症；
- •（5）长期大量使用营养补充剂或服用某些药物需要禁忌某些特殊食物种类；
- •（6）具有不能进行或限制运动锻炼的疾病，如骨关节疾病，心血管疾病，认知障碍和精神疾病；
- •（7）处于怀孕、哺乳期；
- •（8）诊断为代谢综合征并进行药物治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
以《中国居民膳食指南 2016》推荐的平衡膳食模式（碳水化合物占总能量摄入的 55%，脂肪占 30%，蛋白质占 15%）为基础，按初始体质指数、膳食调查数据（利用课题组设计的半定量食物频率量表）、身体活动水平决定每天总能量摄入目标值。按照指南（2013）推荐，女性每天能量限制范围为 1200kcal-1500kcal，男性为 1500kcal-1800kcal。
对照组
以《中国居民膳食指南 2016》推荐的平衡膳食模式（碳水化合物占总能量摄入的 55%，脂肪占 30%，蛋白质占 15%）为基础，按初始体质指数、膳食调查数据（利用课题组设计的半定量食物频率量表）、身体活动水平决定每天总能量摄入目标值。按照指南（2013）推荐，女性每天能量限制范围为 1200kcal-1500kcal，男性为 1500kcal-1800kcal。
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 饮食满意度问卷评分
- 人体成分分析
- 腰臀比
- 体质指数
- 血压
- 空腹血糖
- 血脂全套
- 超敏 C 反应蛋白
- 身体活动评估法量表
研究者
研究点 (1)
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