Estudio Fase IV, Nacional, Multicéntrico, competitivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de grupos paralelos, para determinar la seguridad, tolerabilidad, y eficacia de aprepitant, más palonosetrón frente a granisetrón en la prevención de las náuseas y la emesis inducidas por quimioterapia en pacientes tratados con trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Conditions: náuseas y vómitos producidos en pacientes tratados con quimioterapia previa al transplante de progenitores hematopoyéticos

Registration Number: EUCTR2006-000755-18-ES

Lead Sponsor: Fundación PETHEMA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 196

Inclusion Criteria

-Pacientes de edad igual o superior a 18 años
-Que esé previsto realizarle al paciente un trasplante de progenitores hematopoyéticos conrégimen de acondionamiento de 5 días de duración como mínimo (con o sin radioterapia)
-Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina, sensible a 25 UI de B-hCG, en la visita anterior al estudio y acceder a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera al menos desde los 14 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco en estudio hasta como mínimolos 14 días siguientes a la última dosis.
-El paciente tiene una puntuación de Karnofski ³ 60
-El paciente tiene una esperanza de vida mayor o igual a un mes
-El paciente es capaz de leer, entender y cumplimentar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren respuesta en forma de escala analógica visual (EAV)
-El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en él, dando su consentimiento informado por escrito
-El paciente recibe uno de estos cuatro regímenes de acondicionamiento:
1. CBV (ciclofosfamida, BCNU y VP-16)
2. BEAM (BCNU, VP-16, araC, melfalán)
3. Regímenes con BUCY (busulfán x 4 días y ciclofosfamida más/menos otros agentes)
4. CYTBI (ciclofosfamida más irradiación corporal total más/menos otros agentes)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a.Pacientes que se encuentren en cualquiera de las siguientes situaciones si, en opinión del investigador, éstas impiden su participación en el estudio:
-Incapacidad mental o trastorno emoscional o psiquiátrico significativo.
-El paciente consume actualmente algún tipo de droga, incluida la marihuana, o el investigador determina que tiene un consumo excesivo de alchohol en la actualidad.
-El paciente padece alguna infección activa o cualquier enfermedad no controlada distinta al proceso maligno que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o hacer que la administración del fármaco en estudio suponga para el paciente un riesgo injustificado.
-El paciente presenta antecedentes de Hipersensibilidad a granisetrón, palonosetrón o aprepitant.
b.El paciente ha recibido algún fármaco no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas.
c.Antecedentes o historia actual de trastornos de la conducción cardíaca, en concreto del intervalo QTc. Uso de antiarrítmicos o presencia de trastornos electrolíticos capaces de dar lugar a trastornos de la conducción cardíaca.
d.Valores de laboratorio anormales:
AST mayor 2,5 x el límite superior a la normaidad
ALT mayor 2,5 x el límite superior a la normalidad
Bilirrubina mayor 1,5 x el límite superior a la normalidad
Creatinina mayor 1,5 x el límite superior a la normalidad
e.Pacientes que en las 48 horas previas al día 1 del estudio hayan sido tratados con los siguientes antieméticos:
antagonistas de la 5-HT-3 (Ondasetrón, granisetrón, dolasetrón o tropisetrón)
fenotiazinas (p. ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, trietilperazina o clorpromazina)–
butirofenonas (p. ej., haloperidol o droperidol)–
benzamidas (p. ej., metoclopramida o alizaprida)–
domperidona–
cannabinoides
f.Paciente que ha empezado a recibir tratamiento con benzodiazepinas o con opiáceos en las 48 horas previas al día 1 del estudio, excepto dosis únicas diarias de triazolam, temazepam, lorazepam y midazolam. Se autoriza la continuación del tratamiento crónico con benzodiazepinas o con opiáceos siempre que se haya iniciado al menos 48 horas antes del día 1 del estudio (considerando que pueden incrementarse sus niveles).
g.El paciente está tomando o ha tomado en los 7 días previos al día 1 del estudio los siguientes sustratos de la CYP3A4:
terfenadina
cisaprida
astemizol
pimozida
los siguientes inhibidores de la CYP3A4:–claritromicina (azitromicina, eritromicina y roxitromicina están permitidos)–ketoconazol o itraconazol (fluconazol se permite)
h.El paciente está tomando o ha tomado en los 30 días previos al día 1 del estudio los siguientes sustratos de la CYP3A4:
–barbitúricos
–rifampicina o rifabutina
–carbamazepina o fenitoina. Se permite la administración de fenitoina como profilaxis en regímenes con busulfán de corta duración, dado que: 1) Este es un regimen de acondicionamiento muy frecuente en el trasplante; 2) El corto periodo de tiempo de tratamiento conjunto –5 días como máximo- y 3) Con la recomendación de monitorizar los niveles de fenitoína (teniendo en cuenta que la mútua interacción entre aprepitant y fenitoína puede hacer disminuir los niveles de ambos).
i.El paciente está tomando o ha tomado en los 7 días previos al día 1 del estudio esteroides (pueden administrarse como antiemético de rescate si así se indica).