Estudio Fase III Nacional, Abierto, Multicéntrico, Randomizado, Comparativo de tratamiento de inducción con Melfalán/Prednisona/VelcadeÒ versus Talidomida/Prednisona/VelcadeÒ seguido de tratamiento de mantenimiento con Talidomida/VelcadeÒ versus Prednisona/VelcadeÒ en pacientes con Mieloma Múltiple sintomático de nuevo diagnóstico mayores de 65 años.

Conditions: Pacientes mayores de 65 años, con diagnóstico de mieloma múltiple, con enfermedad sintomática y que no han recibido quimioterapia con anterioridad para el mieloma múltiple

Registration Number: EUCTR2005-001111-21-ES

Lead Sponsor: Fundación PETHEMA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 260

Inclusion Criteria

1·El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
2·El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
3·Edad > 65 años.
4·El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos28 y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 7). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.
5·El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: qPara Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.
6·El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).
7·El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
8·El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:
Recuento de plaquetas = 50000/mm3, hemoglobina = 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos = 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.
Calcio sérico corregido =14mg/dl.
Aspartato transaminasa (AST): = 2.5 x el límite superior de lo normal.
Alanina transaminasa (ALT): ): = 2.5 x el límite superior de lo normal.
Bilirrubina total: =1.5 x el límite superior de lo normal.
Creatinina sérica = 2 mg/dl.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.
·Mieloma no-secretor
·Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.
·Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento
·Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.
·Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.
·Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.
·Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.
·Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.