Estudio Fase III Nacional, Abierto, Multicéntrico, Randomizado, Comparativo de VBMCP-VBAD/Velcade versus Talidomida/Dexametasona versus Velcade/Talidomida/Dexametasona como terapia de inducción seguido de altas dosis de quimioterapia con trasplante autólogo hematopoyético y posterior tratamiento de mantenimiento con Interferón alfa-2b versus Talidomida versus Talidomida/Velcade en pacientes con Mieloma Múltiple sintomático de nuevo diagnóstico de edad menor o igual a 65 años.

Conditions: Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 65 años, o con edad igual a 65 años
con diagnóstico de mieloma múltiple, con enfermedad sintomática y que no han recibido quimioterapia con anterioridad para el mieloma múltiple

Registration Number: EUCTR2005-001110-41-ES

Lead Sponsor: FUNDACION PETHEMA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 390

Inclusion Criteria

·El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
·El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
·Edad menor o igual a 65 años.
·El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 7). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.
·El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.
·El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).
·El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
·El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:
1.Recuento de plaquetas = 50000/mm3, hemoglobina = 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos = 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.
2.Calcio sérico corregido =14mg/dl.
3.Aspartato transaminasa (AST): = 2.5 x el límite superior de lo normal.
4.Alanina transaminasa (ALT): ): = 2.5 x el límite superior de lo normal.
5.Bilirrubina total: =1.5 x el límite superior de lo normal.
6.Creatinina sérica = 2 mg/dl.
·Para las ramas de tratamiento, de inducción o mantenimiento, que incluyan Talidomida, las mujeres en edad fértil deberán acceder a practicar una abstinencia completa de relaciones sexuales heterosexuales o usar dos métodos anticonceptivos comenzando 4 semanas antes del inicio del estudio y seguir mientras estén en el estudio y durante, al menos, 4 semanas después de la última dosis de Talidomida. Los dos métodos anticonceptivos deberán incluir un método altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino, hormonal, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional efectivo (de barrera) como puede ser el uso de preservativo de látex, diafragma o capuchón cervical. Si un método hormonal o dispositivo intrauterino no fuera posible médicamente para el paciente, se aceptarán dos métodos anticonceptivos de barrera. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 24 horas previas al comienzo de la Talidomida y deberán aceptar someterse a tests de embarazo cada 4 semanas mientras reciban Talidomida en mujeres con ciclos regulares y cada 2 semanas en mujeres con ciclos irregulares y 4 semanas después de la última dosis de Talidomida. Los hombres (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo de látex) cuando tengan relaciones sexuales con mujeres que reciban Talidomida mientras la estén recibiendo y durante, al menos, 4 semanas después de recibir

Exclusion Criteria

·Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.
·Mieloma no-secretor
·Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.
·Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento
·Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.
·Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.
·Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.
·Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.
·Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
·Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia