CTR20210406已完成2 期
参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- mJOA 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •符合西医脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
- •符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
- •病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
- •X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
- •首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
- •本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；
- •MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
- •手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
- •伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
- •伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
- •VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
- •合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
- •合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
- •哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
- •过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
- •3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
- •研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
结局指标
主要结局
mJOA 评分
时间窗: 服药 6 周后
次要结局
- mJOA 上肢感觉功能障碍评分(服药 6 周后)
- 颈肩部疼痛或僵硬感，胸部紧束感，手与手臂麻木感，胸部到脚趾的麻木（或 疼痛）感评分(服药 6 周后)
- Nurick 分级(服药 6 周后)
- 中医症状积分(服药 6 周后)
- 安全性和其他评估(服药 6 周后)
研究者
赵晓玲
上海和黄药业有限公司 / 上海中医药大学附属龙华医院
研究点 (10)
Loading locations...