CTR20260553尚未招募2 期
穿虎祛痛颗粒用于痛风性关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 首次给药后 D4，整体关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化
研究概览
简要总结
探索穿虎祛痛颗粒治疗痛风性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（包含临界值），性别不限；
- •符合痛风性关节炎西医诊断标准（参照 2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；
- •符合中医证候湿热蕴结、瘀热阻滞证候标准（参考《中医病证诊断疗效标准》拟定）；
- •筛选前 1 年内有≥2 次痛风急性发作（含本次）；
- •筛选时处于本次发作病程的 48h 以内；
- •本次发作的整体关节疼痛 VAS 评分≥40mm；
- •如果正在行降尿酸治疗（如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆和多替诺雷），则在随机前 2 周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他风湿免疫性疾病（如类风湿关节炎、脊柱关节炎、假性痛风等）、感染性关节炎、放化疗或重金属中毒导致的关节病变；
- •随机前 3 个月内有不稳定型心绞痛发作、心功能不全（符合纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级或 IV 级）、急性心肌梗塞史或进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术、新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）、未控制的严重的心律失常者（包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响试验参与者在研究期间的安全性和 / 或妨碍试验参与者完成研究的任何疾病，包括但不限于其他心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病；
- •？正在服用利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林（长期稳定使用≤100mg 剂量者除外）等影响血尿酸代谢的药物；
- •？筛选前 1 个月内使用过糖皮质激素（局部外用糖皮质激素除外）；
- •？筛选前 1 个月内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何用于治疗痛风急性发作的生物制剂；
- •随机前 24 小时内使用过非甾体类抗炎药及其复方制剂、秋水仙碱等止痛药物。
- •本次急性发作使用过具有祛风除湿、通络清热等用于治疗痛风的中药制剂，包括中药汤剂、中成药、代饮茶等；
- •本次急性发作使用过针灸、刺血、中药外敷、中药泡洗等可能影响本研究疗效评价的中医外治法；
- •筛选期实验室检查值存在以下异常：
- •？白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限；
- •？血小板（PLT）≤100×109/L；
- •？总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2。
- •整体关节 VAS 评分>90mm 合并发热超过 38℃；
- •已知对本研究药物成分过敏；
- •有酒精依赖史、药物滥用；
- •妊娠期、哺乳期妇女，研究开始至治疗结束后 3 个月内有生育计划的男性或女性；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验治疗；
- •研究者判断存在不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
首次给药后 D4，整体关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化
时间窗: 首次给药后第四天
次要结局
- 首次给药后 D4，靶关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化(首次给药后第 4 天)
- 首次给药后 D4，整体关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线下降≥50%的试验参与者的比例(首次给药后第 4 天)
- 首次给药后 4h、8h、12h 靶关节和整体关节疼痛强度 VAS 评分较基线的变化(首次给药后 4h、8h、12h)
- 首次给药后 D2、D3、D5、D6、D7、D8、D9、D10、D11、D12、D13、D14、D15 靶关节和整体关节疼痛强度 VAS 评分较基线的变化(首次给药后第 2 天至第 15 天)
- 首次给药后 D8、D15、D29 中医证候评分量表总分及各单项评分较基线的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天、第 29 天)
- 首次给药后至整体关节疼痛完全缓解（VAS 评分＜10mm）的时间(首次给药后至整体关节疼痛完全缓解时)
- 急性痛风性关节炎的复发率(受试者完成所有访视时)
- 用药期间使用应急用药的总剂量和试验参与者的比例(受试者完成所有访视时)
- 首次服用试验用药品到首次使用应急药物的时间间隔(首次使用应急药物时)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等(筛选期、入组当天、入组第 8 天、入组第 15 天、入组第 29 天、入组第 57 天、入组第 85 天、入组第 113 天)
- 治疗结束后健康状况调查问卷（SF-36）评分较基线的变化(受试者治疗期结束时)
- 首次给药后 D8、D29 血尿酸、C 反应蛋白、红细胞沉降率较基线的变化(首次给药后第 8 天、第 29 天)
研究者
研究点 (15)
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