ChiCTR2100047759尚未招募2 期
地舒单抗联合 PD-1 抑制剂用于晚期携带 KRAS 突变非小细胞肺癌一线免疫治疗后维持治疗的前瞻性、单臂 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价地舒单抗联合 PD-1 抑制剂用于一线免疫治疗后维持治疗晚期携带 KRAS 突变 NSCLC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.细胞学或组织学证实的 IV 期 NSCLC；
- •3.一线接受 PD-1 抑制剂联合化疗治疗 4-6 周期后经影像学评估未进展；
- •4.不论有或无骨转移；
- •5.根据 RECIST 标准（v1.1），至少存在 1 个可测量的目标病灶；
- •6.存在经 NGS 确认的 KRAS 突变，且没有经典驱动基因改变（EGFR 激活突变、ALK 重排、ROS-1 易位、BRAF 突变等）；
- •7.ECOG 评分 0-2 分；
- •8.估计预期寿命≥12 周；
- •9.前 5 年内无既往恶性肿瘤，但宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌经充分治疗者除外；
- •10.入选前 7 天内经实验室分析确定器官功能正常；
- •(1)肝功能正常：胆红素<1.5×正常值上限，丙氨酸转氨酶和天门冬氨酸转氨酶<2.5×正常值上限，如有肝转移则<5×正常值上限；
- •(2)肾功能(肾脏肌酐清除率至少≥45mL/min)；
- •(3)血液学功能：中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L 和（或）血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥80g/L。
- •11.育龄妇女在治疗期间和治疗结束后 6 个月内必须使用有效的避孕方法和机械避孕。男性必须在治疗期间和治疗结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •12.无症状的脑转移（无论是否治疗）或有症状的脑转移，但在入组时已得到充分治疗和控制的患者（未使用或使用皮质治疗≤10mg/天）；
- •13.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1．有症状的脑转移患者未经治疗且未得到控制；
- •3．PD-1 抑制剂使用禁忌症：
- •(1)先前的自身免疫性疾病，定义为过去需要系统治疗的疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不视为系统治疗的一种形式；
- •(2)先前的弥漫性间质性肺病；
- •(3)系统性免疫抑制治疗；定义为类固醇药物治疗，剂量大于泼尼松 10mg/天或同等剂量。对于错配修复缺陷性高位胶质瘤患者，同时使用类固醇药物，剂量大于泼尼松 20mg/天或同等剂量。
- •4．地舒单抗使用禁忌症：
- •(1)牙齿状况不佳，需要立即进行专门治疗，如口腔手术；
- •(2)以前或现在有下颌骨坏死 / 骨髓炎的症状；
- •(3)在研究期间有侵入性牙齿干预措施或研究前有但尚未痊愈的；
- •(4)已知对研究期间所施用的任何产品敏感的患者。
- •5．同时使用双膦酸盐治疗；
- •6．低钙血症或未纠正的严重高钙血症；
- •7．孕妇或哺乳期妇女；
- •8．研究者认为包括药物滥用，医疗，心理或社会条件使患者不适合参与试验或可能干扰患者参与研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
地舒单抗
试验组 2
PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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