ChiCTR2100046085尚未招募早期 1 期
针灸穴位埋线疗法缓解原发性痛经及改善患者心理情绪状态和生活质量的临床观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
通过研究，检验方案的可行性，评价穴位埋线治疗痛经的有效性、安全性以及依从性，为组织开展大规模、多中心随机对照临床试验研究穴位埋线疗法的镇痛作用打下基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18~35 岁；
- •2.月经周期规律（28±7 天），月经持续 3-7 天 ；
- •3.中重度痛经，即 VAS 疼痛评估分数≥4；
- •4.入组前 3 个月经周期均发生痛经的情况；
- •5.自愿参加，受试者本人或直系亲属签订知情同意书。
排除标准
- •1.一个月之内曾口服治疗痛经的激素类药物、中药或曾接受针灸相关疗法治疗的患者；
- •2.近三个月服用抗抑郁药物的患者；
- •3.过敏体质患者（包括但不限于羊肠线过敏患者）；
- •4.选穴部位有皮肤炎症、破损、溃疡的；
- •5.伴有免疫缺陷性疾病、肿瘤、精神性疾病；
- •6.伴有糖尿病、严重的心血管病、或凝血功能障碍；
- •8.正参与其他临床研究试验的。
研究组 & 干预措施
组 1
穴位埋线
组 2
假埋线
结局指标
主要结局
疼痛
次要结局
- 情绪、压力、焦虑
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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