ChiCTR1900024975尚未招募早期 1 期
低频率光穴位治疗痛经的安全性及疗效的观察
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分采用视觉模拟量表
研究概览
简要总结
评估低频率光穴位治疗痛经的安全性和疗效，探究其作用机制。将其同口服避孕药、非甾体抗炎药对比，寻求更加安全、有效、经济的痛经治疗方案和理念，提升痛经患者的生活质量和健康水平，大幅度减轻痛经对患者和社会的负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.月经周期 25-38 天，在基线测定或经验性评分中总痛经指数＞3 分（描述痛经严重程度和使用止痛药的两个子评分之和）；
- •3.如患者有吸烟史，且每日吸烟大于 15 支，纳入年龄需要≤35 岁；
- •4.痛经临床症状：月经来潮前、月经期或月经结束后周期性出现的下腹部疼痛，背部或大腿放射性疼痛，可伴有恶心、呕吐、头痛、乏力、头晕、腹泻、腹胀、抑郁等全身症状；
- •5.患者均同意在试验期间使用避孕套避孕。
排除标准
- •体重指数＞30 kg/m2；
- •宫颈细胞学检查异常，需进一步诊治，被诊断为异常子宫出血的患者。
- •对口服避孕药物、非甾体类抗炎药物、光治疗有过敏史，抗磷脂抗体综合征患者。对口服避孕药物及非甾体抗炎药物有禁忌症的患者，包括高血压、瓣膜病或冠心病、脑血管疾病，血栓（性）静脉炎，血栓形成，肝功能异常，包括怀孕期间的肝病，严重肾功能不全，糖尿病，血脂异常，雌激素依赖性肿瘤，偏头痛，耳硬化症，甲状腺功能异常，抑郁症等，以及活动性或有既往消化性溃疡。
- •存在需要手术的器质性疾病，如卵巢巧克力囊肿，粘膜下子宫肌瘤，生殖器官畸形、宫腔宫颈粘连等。
- •在基线观察前 2 个月内接受过手术治疗的子宫内膜异位症患者。近 2 个月口服过避孕药物的患者。
- •卵巢巧克力囊肿直径>10cm。
- •或有任何疾病，或使用任何药物，可能妨碍进行研究或解释结果，均无法纳入研究。
- •怀孕、哺乳或希望在预定治疗期间内怀孕的患者也不可纳入。
研究组 & 干预措施
低频率光治疗组
给予低频率光治疗仪治疗
口服避孕药组
给予口服避孕药
观察对照组
无干预或必要时使用 NASIDS
结局指标
主要结局
疼痛评分采用视觉模拟量表
COX 痛经症状量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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