CTR20261205进行中（未招募）3 期
一项研究 PF-07275315 在成人中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD) 研究参与者中的 疗效和安全性的干预性 II/III 期、随机、双盲、第三方非盲、安慰剂对照、平行入组研 究
Pfizer Inc./
辉瑞（中国）研究开发有限公司/
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC219 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2026年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 219
- 主要终点
- II 期：第 24 周时与安慰剂相比 pre-BD FEV1 较基线的变化。
研究概览
简要总结
本临床研究的目的是为了评估 PF-07275315 作为 COPD 患者潜在治疗方式的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据当前 GOLD 的定义，确诊 COPD 至少 1 年
- •Post-BD [FEV1]/[FVC] 比率 < 0.7 且 post-BD FEV1 ≥ 预测值的 30% 且 ≤ 预测值的 70%
- •在筛选访视 1 前 持续接受三联 SOC 治疗（LABA+LAMA + ICS）≥ 6 个月且在筛选访视 1 前 维持稳定剂量≥ 3 个月
- •在访视 1 前的过去 12 个月内有至少 2 次中度或重度 ECOPD 的病史记录
排除标准
- •患有除 COPD 外的其他有临床意义的肺部疾病
- •需要通过鼻导管进行持续长期氧疗，氧流量 > 4.0 升 / 分钟
- •在呼吸环境空气时（或在研究参与者的常规补氧水平下）静息血氧 SpO2 < 88%
- •有临床意义的心血管疾病、急性和 / 或重度左心衰或射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 和 / 或肺源性心脏病
结局指标
主要结局
II 期：第 24 周时与安慰剂相比 pre-BD FEV1 较基线的变化。
时间窗: 24 周
III 期：中度或重度 ECOPD 的年化发生率。
时间窗: 52 周
次要结局
- II 期：中度或重度 ECOPD 的年化发生率(24 周)
- II 期：至第 24 周，pre-BD FEV1 较基线的变化(24 周)
- II 期：至第 24 周，pre-BD 和 post-BD 谷值 FEV1 较基线的变化(24 周)
- II 期：至第 24 周，pre-BD 和 post-BD 谷值 FVC 和 FEV1/FVC 比率、预测 FEV1 %、预测 FVC % 较基线的变化(24 周)
- II 期：至第 24 周，谷值 FEV1 对 BD 的反应性较基线的变化(24 周)
- II 期：至第 24 周，研究的整个 II 期部分中 TEAE 的发生率和严重程度(24 周)
- II 期：至第 24 周，经治疗出现的 SAE 和导致停药的 TEAE 的发生率(24 周)
- II 期：临床异常的发生率以及临床实验室检查值、ECG 测量值和生命体征较基线的变化(24 周)
- III 期：第 12 周和第 52 周时 pre-BD 和 post-BD FEV1 较基线的变化(52 周)
- III 期：第 52 周时 SGRQ 评分较基线改善 ≥ 4 分的研究参与者百分比(52 周)
- III 期：第 52 周时 CAT 总评分较基线改善 ≥ 2 分的研究参与者百分比(52 周)
- III 期：第 52 周时 E-RS:COPD 总评分较基线改善 ≥ 2 分的研究参与者百分比(52 周)
- III 期：重度 ECOPD 的年化发生率(52 周)
- III 期：需要急诊科就诊和 / 或住院的加重的年化发生率(52 周)
研究者
研究点 (219)
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