ChiCTR2100046490CompletedPhase 4
TACE 联合仑伐替尼对比 TACE 联合索拉非尼治疗原发性肝癌合并门静脉癌栓的疗效分析
四川省科技厅(21YYJC2782) 和四川省卫健委(20PJ043)1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: September 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总体生存时间
Study Overview
Brief Summary
探讨 TACE+索拉非尼和 TACE+仑伐替尼治疗原发性肝癌合并 PVTT 的疗效对比。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 23 to 72 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发或复发的 HCC 患者，并且无法接受姑息性手术，且未达到 BCLC-C 其患者；
- •2.未接受任何系统治疗；
- •3.Child-Pugh 等级为 A/B；
- •4.按照 mRECIST1.1 的标准有可测量的病灶存在；
- •5.75≥年龄≥ 18 岁；
- •6.ECOG 体能状态为 0-1；
- •7.总胆红素＜正常值上限的 1.5 倍；
- •8.血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 正常值上限的 5 倍；
- •9.嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/μL；
- •10.血小板＞75,000/μL；
- •11.血清尿酸≤8 mg/dL；
- •12.血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，如果血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73 m2；
- •13.血清白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dl；
- •14.凝血酶原时间（PT）— 国际标准化比率（INR）：PT＜ 参考值+6 秒或者 INR＜1.7；
- •15.具有活动性乙肝或丙肝的受试者可以接受除干扰素以外的抗病毒药物的治疗。
Exclusion Criteria
- •1.在入组时或在首次给药前 7 天内出现需要用系统性抗生素治疗的严重感染；
- •4.不可控制的间发性疾病包括（但不限于）：进行中或者活动期的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会标准，III 级或 IV 级）、心律失常、精神疾病；
- •5.在进入研究前已经进行了任何抗癌治疗并没有恢复到基线（脱发除外）或≤1 级 AE 的受试者，或被认为是之前癌症治疗产生的不可逆影响；
- •6.受试者有其他原发性癌症史，包括同时存在的第二恶性肿瘤；
- •8.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •9.肝癌破裂出血及肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血；
- •10.在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
Arms & Interventions
TACE+伦伐替尼
伦伐替尼
TACE+索拉非尼
索拉非尼
Outcomes
Primary Outcomes
总体生存时间
无疾病进展时间
Secondary Outcomes
- 有效率
- 不良事件发生率
Investigators
Study Sites (1)
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