ChiCTR1800017427尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE+放疗对比 TACE+放疗治疗合并 PVTT 的肝细胞癌患者的前瞻性、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
1、观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合肝动脉栓塞及放疗在合并 PVTT 的肝细胞癌治疗上的疗效和安全性； 2、评估治疗后肿瘤情况，为合并 PVTT 的 BCLC-C 期患者将期后争取手术治疗，探索合并 PVTT 的肝细胞癌患者术前的新辅助治疗有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的 HCC 患者，且至少有一个可测量病灶；
- •3.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •4.合并程氏分型 I-II 型或（影像学评估癌栓刚突入门脉主干未达对侧门脉分支，且栓塞不超过门静脉内径 50%）III 型 PVTT 的 BCLC -C 期的患者；
- •5.临床评估无法耐受根治性手术切除；
- •7.首诊患者，未接受过任何抗肿瘤的综合治疗；
- •8.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •9.预计生存期≥3 个月；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HGB≥90 g/L；
- •b)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥60×109/L；
- •a)ALB ≥29 g/L；
- •b)ALT 和 AST<2.5?ULN；
- •c)TBIL ≤2?ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5?ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女，或有生育能力不愿或无法采取有效的避孕措施者，育龄妇女入组前 7 天内进行妊娠试验（+）者；
- •2.研究开始前 8 周内参加过其他药物临床试验；
- •3.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史；
- •4.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流；
- •5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常者；
- •7.按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •8.无其它严重心、肺、脑、肾脏器功能障碍；
- •9.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •10.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），进行胃镜检查；
- •11.研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等其它疾病；
- •12.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •13.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •15.存在免疫性疾病或联合 HIV 感染者；
- •16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼+TACE+放疗
对照组
TACE+放疗
结局指标
主要结局
疾病进展时间
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 手术转化率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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