ChiCTR2000040303进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗中晚期不可切除的肝癌患者的真实世界研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 有效性和安全性
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗中晚或晚期肝癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可手术切除的肝细胞癌、肝内胆管细胞癌患者。
- •3.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或 B 级；
- •5.BCLC 分期为 B 或 C 期；
- •6.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.HBV DNA＜2000 IU/ml（104 拷贝/ml）；
- •9.肝肾器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥50×109/L；
- •a)ALB ≥29 g/L；
- •b)ALT 和 AST<5ULN；
- •c)TBIL ≤2ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5ULN；
- •10.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •3.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •6.按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •8.既往 3 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •9.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •12.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼+TACE
结局指标
主要结局
有效性和安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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