ChiCTR2200062934进行中（未招募）早期 1 期
炎症因子动态监测在新生儿疑似早发型败血症中的应用
院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2022年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症因子水平
研究概览
简要总结
评估炎症因子用于指导新生儿疑似早发型败血症的诊断及抗生素疗程的价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脐血炎症指标在新生儿败血症中的价值分析：2022.8-2023.5 我院产科分娩的新生儿；
- •PCT 指导抗生素治疗纳入标准：入院时日龄≤ 72 h、胎龄 ≥35 周且疑似 EOS、入院时感染风险评估≤2 分、需要抗生素治疗的新生儿；EOS 的诊断标准参照《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019 年版）》；
- •炎症因子床旁检测纳入人群：因自身病情需要采集炎症指标（PCT、CRP、IL-6、SAA）的患儿。
排除标准
- •脐血炎症指标在新生儿败血症中的价值分析排除标准：有明确的 EOS 以外的抗生素治疗或预防的适应证（例如：具有感染风险的先天性疾病或先天性异常有手术指征、遗传代谢性疾病、重度窒息、有 HIV 感染或其他免疫缺陷患儿）、入院时采集的血培养结果报告阳性、入院时已使用抗生素治疗、入院时感染风险评分为 3 分；
- •PCT 指导抗生素治疗排除标准：重度窒息、各种先天畸形、先天性心脏病及遗传代谢性疾病。
- •炎症因子床旁检测排除标准：因静脉血溶血或末梢血凝固、两种途径采血时间不一致的样本以及缺失任何一种途径相应对照血样者。
研究组 & 干预措施
试验组
PCT（间隔 24 小时两次正常）指导抗生素疗程应用
对照组
经验性抗生素治疗
结局指标
主要结局
炎症因子水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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