ChiCTR-TRC-12002654已完成4 期
布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻疗效的随机对照多中心临床研究
深圳市康哲药业有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2012年11月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 发病率
研究概览
简要总结
评价亿活（布拉氏酵母菌散）预防儿童 AAD 的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、需要抗生素治疗的非胃肠道感染的住院患儿
- •3、治疗原发病(呼吸系统、泌尿系统感染及中耳炎等感染性疾病)时无腹泻症状入院时大便正常
- •4、入院之前抗生素应用不超过 3 天，入院后抗生素疗程≥5 天
排除标准
- •1、入院时即有腹泻的患儿
- •2、有严重免疫缺陷的患儿
- •3、中央静脉导管输液（CVC）的患儿
- •4、住院治疗期间应用抗真菌药的患儿
研究组 & 干预措施
试验组
服用布拉氏酵母菌散，1 日 1 次，1 次 1 袋
对照组
基础治疗+空白对照
结局指标
主要结局
发病率
次要结局
- 排便频率
- 大便性状
- 腹泻持续时间
- 脱水程度
- 实验室检查
研究者
研究点 (10)
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