ChiCTR2000036510
Active, not recruiting
Early Phase 1
caIMR 对比 IMR 评判冠状动脉微血管功能障碍的前瞻性、多中心、非劣效性评价研究
陕西省“千人计划”1 site in 1 countryStarted: July 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 陕西省“千人计划”
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 冠脉微血管阻力指数
Overview
Brief Summary
以压力导丝测量的微循环阻力指数为对照，比较冠状动脉造影微循环阻力指数来评价冠脉微循环功能障碍的准确性、可行性、安全性，验证 caIMR 用于诊断 CMD 的临床应用价值。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 年龄 18 周岁以上，70 周岁以下（含 70 周岁），性别不限；
- •(2) 受试者符合 2019 年欧洲心脏病学会《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》诊断标准的慢性冠脉综合征的患者，包括以下六类人群：① 冠心病可疑，伴有稳定的心绞痛症状，和 / 或呼吸困难；② 新发心力衰竭或左室功能不全，且疑似冠心病的患者；③ ACS 后 1 年内无症状或症状稳定，或近期行血运重建；④无论有无症状，初诊或血运重建后 1 年以上的患者；⑤ 怀疑血管痉挛或微血管病变导致的心绞痛；⑥ 筛查时发现的无症状冠心病患者；
- •(3) 受试者冠脉造影符合以下表现：目测冠脉管腔直径狭窄程度<70%；
- •(4) 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) 受试者诊断为射血分数减低型心力衰竭；
- •(2) 受试者目标血管 3 个月内进行过血运重建；
- •(3) 受试者已接受器官移植或正在等待接受器官移植；
- •(4) 手术前后 30 天内受试者正在接受或计划接受化疗；
- •(5) 受试者对碘对比剂、腺苷或三磷酸腺苷不耐受；
- •(6) 受试者可能存在会将预期寿命缩减至小于 24 个月的严重疾病；
- •(7) 受试者有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）；
- •(8) 受试者的全血细胞计数在范围之外，研究医生确认具有临床意义，或中度以上贫血患者；
- •(9) 受试者有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据；
- •(10) 受试者正在接受透析或基线血清肌酐水平>2.5 mg/dL（221μmol/L）；
Outcomes
Primary Outcomes
冠脉微血管阻力指数
冠状动脉造影微循环阻力指数
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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