ChiCTR2000036510进行中（未招募）早期 1 期
caIMR 对比 IMR 评判冠状动脉微血管功能障碍的前瞻性、多中心、非劣效性评价研究
陕西省“千人计划”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠脉微血管阻力指数
研究概览
简要总结
以压力导丝测量的微循环阻力指数为对照，比较冠状动脉造影微循环阻力指数来评价冠脉微循环功能障碍的准确性、可行性、安全性，验证 caIMR 用于诊断 CMD 的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 周岁以上，70 周岁以下（含 70 周岁），性别不限；
- •(2) 受试者符合 2019 年欧洲心脏病学会《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》诊断标准的慢性冠脉综合征的患者，包括以下六类人群：① 冠心病可疑，伴有稳定的心绞痛症状，和 / 或呼吸困难；② 新发心力衰竭或左室功能不全，且疑似冠心病的患者；③ ACS 后 1 年内无症状或症状稳定，或近期行血运重建；④无论有无症状，初诊或血运重建后 1 年以上的患者；⑤ 怀疑血管痉挛或微血管病变导致的心绞痛；⑥ 筛查时发现的无症状冠心病患者；
- •(3) 受试者冠脉造影符合以下表现：目测冠脉管腔直径狭窄程度<70%；
- •(4) 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 受试者诊断为射血分数减低型心力衰竭；
- •(2) 受试者目标血管 3 个月内进行过血运重建；
- •(3) 受试者已接受器官移植或正在等待接受器官移植；
- •(4) 手术前后 30 天内受试者正在接受或计划接受化疗；
- •(5) 受试者对碘对比剂、腺苷或三磷酸腺苷不耐受；
- •(6) 受试者可能存在会将预期寿命缩减至小于 24 个月的严重疾病；
- •(7) 受试者有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）；
- •(8) 受试者的全血细胞计数在范围之外，研究医生确认具有临床意义，或中度以上贫血患者；
- •(9) 受试者有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据；
- •(10) 受试者正在接受透析或基线血清肌酐水平>2.5 mg/dL（221μmol/L）；
- •(11) 受试者有出血倾向或凝血疾病史；
- •(12) 受试者有活动性胃溃疡或活动性胃肠出血；
- •(13) 受试者正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点；
- •(14) 受试者为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前 7 天内必须进行妊检）；
- •(15) 受试者合并内分泌性疾病包括甲状腺功能减退性 / 亢进性疾病；
- •(16) 冠脉造影结果提示如下情况：
- •① 目标冠状动脉涉及冠脉瘘、心肌桥；
- •② 造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认；
- •③ 冠状动脉的左主干病变狭窄程度≥50%；
- •④ 研究者认为不能耐受 IMR 的检测方法；
- •⑤ 受试者需要介入治疗手段干预。
结局指标
主要结局
冠脉微血管阻力指数
冠状动脉造影微循环阻力指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请完善诊断措施及测量指标的填写。 基于计算流体力学的微循环阻力指数评价冠脉微循环功能的诊断试验研究ChiCTR2200061971中国医学科学院医学与健康科技创新工程
Unknown
不适用
caIMR（基于冠脉造影的微循环阻力指数）在冠心病患者的临床应用冠心病ChiCTR2200064634由苏州润迈德医疗科技有限公司资助
Unknown
不适用
冠状动脉慢血流患者在心脏磁共振中的形态学特征及其预后研究ChiCTR2200066005自筹82
Unknown
不适用
原子磁力计心磁图仪用于冠状动脉微循环功能障碍辅助诊断的临床价值研究ChiCTR2300071583安贞医院与未磁科技有限公司联合实验室
Unknown
不适用
评价心脏冠脉供血功能评估软件对冠状动脉狭窄病变功能诊断和冠脉微循环功能诊断有效性和安全性的前瞻性、自身对照、多中心临床试验冠心病ChiCTR2200055187北京阅影科技有限公司