ChiCTR2000039738进行中（未招募）不适用
人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）与本地测试的一致性验证研究
申办方：厦门艾德生物医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EGFR 20INS 突变
研究概览
简要总结
临床试验方案所涉及的所有研究目的均为已上市产品的注册变更，临床试验数据用于考核试剂的注册变更申报。 验证考核试剂与中国本地测试在非小细胞肺癌患者中 EGFR 20INS 突变检测的阴性符合率和总符合率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁 ，男女不限
- •病理组织学确诊的非小细胞肺癌患者，临床或病理分期不限，优选晚期（IIIb IV 期）；
- •已有 NGS 检测结果 EGFR 20INS 阴性样本 100 例左右，阳性样本 10~15 例左右；
- •能够提供足够的 FFPE 样本：6 片组织面积 0.5~1cm2 厚度 5μμm 的切片（如果组织面积小于 0.5cm2，切片用量为 10 片），且样本保存时间不超过 18 个月，肿瘤细胞含量不低于 20%。
排除标准
- •组织样本经病理评估肿瘤细胞含量过少；
- •组织样本受到污染；
- •研究者认为不适合参与本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
EGFR 20INS 突变
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
人类 13 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验ChiCTR2000036422广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
Unknown
不适用
人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验ChiCTR2200055965广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
Unknown
不适用
人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 临床试验ChiCTR2200056174广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
Unknown
不适用
人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）临床试验ChiCTR1800019838广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
Unknown
不适用
人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）非小细胞肺癌ChiCTR2000039940深圳市海普洛斯生物科技有限公司