ChiCTR-IOR-16008954尚未招募不适用
二次小梁切除术 VS Ahmed 阀植入术治疗首次小梁切除术失败的原发性开角型青光眼
临床研究中心专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机、对照临床研究，评价小梁切除术后原发性开角型青光眼行不同手术方式治疗的疗效、安全性和生存质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 符合高眼压型 POAG 诊断标准，曾行小梁切除术，年龄在 18-70 岁；
- •b. 初次小梁切除术后不能形成功能滤过泡，眼压在最大用药量下不能有效控制，IOP≥18mmHg；
- •c．房角镜检查房角开放；
- •d. 伴有进行性视野缺损及（或）视网膜神经节细胞及其轴突丢失；
- •e. 已自愿签署知情同意书；
- •f. 全身及局部情况无手术或麻醉禁忌症。
排除标准
- •a. 拒绝参与研究，无法按要求随访的患者；
- •b. 因滤过内口堵塞行分离术、经滤过泡分离可达到目标眼压者；
- •c. 滤过泡渗漏，滤过泡相关性眼内炎或存在风险者；
- •d. 高度近视患者或视力为无光感者；
- •e. 因既往外伤、炎症导致结膜瘢痕化者，除小梁切除术引起外；
- •f. 眼表存在不易控制的感染病灶；
- •g. 严重心、肝、肾功能损害者；严重胃肠疾病者；精神异常者；糖尿病患者；
- •h. 存在眼局部糖皮质激素使用禁忌症的患者；
- •i. 存在除小梁切除术外的其它内眼手术史或预期行其他内眼手术者；
- •j. 伴有继发因素：如新生血管性、葡萄膜炎继发导致青光眼等；
- •h. 不能耐受手术或麻醉者。
研究组 & 干预措施
研究组
复合式小梁切除术
对照组
Ahmed 阀植入术
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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