ChiCTR2300078686进行中（未招募）4 期
西维来司他纳治疗重度肺源性 ARDS 的前瞻性、单中心、随机对照临床试验
课题“脓毒症预后的早期预测模型及生物队列研究”（经费本 Y75505-04）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 8 天氧合指数改善率
研究概览
简要总结
通过单中心前瞻性随机对照研究，评价西维来司他纳治疗重度肺源性 ARDS 患者对生理指标的改善（氧合指数）、机械通气撤机时间、疾病预后和药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)符合 ARDS 柏林诊断标准。
- •(3)肺源性因素所致 ARDS
- •(4)氧合指数≤100mmHg
- •(5)诊断 ARDS＜72 小时
排除标准
- •(1)孕妇，哺乳期妇女
- •(2)肺外因素所致 ARDS
- •(4)肿瘤或其他疾病终末期
- •(5)入 ICU 后放弃治疗、不同意气管插管机械通气及心肺复苏
- •(6)严重慢性肺病（合并慢性呼吸衰竭）
- •(7)合并充血性心力衰竭
- •(9)严重血流动力学不稳定
- •(10)拒绝参加本研究或已参加其他研究者
- •(12)肺外 SOFA≥6 分
- •(13)入组前 72 小时内应用乌司他丁、胸腺法新、血必净
- •(14)入组前 7 天内糖皮质激素使用≥1mg/kg/d
- •(15)已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏
- •(16)入组 1 前 1 周使用过 IL-6 拮抗剂（如托珠单抗）或 JAK 抑制剂的人群
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
第 8 天氧合指数改善率
次要结局
- 第 8 天炎症指标改善率
- 第 8 天 ARDS 分级改善的比例
- 机械通气撤机时间
- 28 天全因病死率
- 院内死亡率
- 院感发生率
- 安全性指标
- 药物经济学指标（ICU 住院费用、药物费用）
研究者
研究点 (1)
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