CTR20132304进行中（未招募）2 期
注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统和泌尿系统感染的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2014年3月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢美唑钠为对照，评价江苏济川制药有限公司研制的注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统和泌尿系统感染的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意并签署知情同意书
- •年龄 18～70 岁的住院或门诊患者
- •经临床确诊为呼吸系统或泌尿系统敏感细菌感染且需进行全身抗生素治疗的患者，下呼吸道感染者需有 X 线诊断证实
- •据临床症状、体征和实验室检查，确诊为中、重度细菌感染（中度为主）
- •入选前 72 小时未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者
- •受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患
- •育龄妇女开始实行治疗前 48 小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施
排除标准
- •已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- •正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者
- •肾功能，血肌酐超过参考值上限
- •肝功能不全，ALT 或 AST>参考值上限的 2 倍者
- •血白细胞计数<3.0×109/L 者
- •有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
- •需要长期(>14 天)使用抗生素治疗者
- •入选前 72 小时内应用其他抗感染药物有效者
- •合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
- •入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 细菌学疗效 临床疗效 不良事件 体格检查 实验室结果（血常规、尿常规、肝肾功能、心电图）(治疗结束时 治疗结束后 7 天 试验期间 治疗第 4 天及停药后 1－2 天 停药后 1－2 天)
- 细菌学疗效 临床疗效 不良事件 体格检查 实验室结果（血常规、尿常规、肝肾功能、心电图）(治疗结束时 治疗结束后 7 天 试验期间 治疗第 4 天及停药后 1－2 天 停药后 1－2 天)
研究者
李佳峰
江苏济川制药有限公司
研究点 (10)
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