ChiCTR2200065358尚未招募4 期
羟考酮静脉自控用于带状疱疹后神经痛合并爆发痛患者临床疗效评估：一项随机对照研究
白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 突破性疼痛发作的次数和持续时间
研究概览
简要总结
1.通过吗啡和羟考酮注射疗效和不良反应对比，评估羟考酮用于带状疱疹后神经痛患者合并爆发痛治疗的可行性和安全性。 2.明确羟考酮 PCIA 对于带状疱疹后神经痛患者爆发痛的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-90 岁之间；
- •2.PHN 患者合并突破性疼痛（发作次数≥3 次 / 天，发作时 NRS 评分≥7）；
- •3.患者 ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •4.体重指数 18-27.9kg/m2；
- •5.患者及家属对本研究知情同意并签署同意书。
排除标准
- •1.对吗啡或羟考酮过敏的患者；
- •2.罹患肿瘤造成免疫力低下而并存带状疱疹神经痛者；
- •3.认知功能明显减退者；
- •4.合并严重内科疾病者，包括高血压病极高危、呼吸衰竭、重度肝肾功能不全、严重心功能不全者；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •6.不愿接受 PCIA 治疗的病人；
- •7.研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
PM 组
吗啡患者自控镇痛（单次注射剂量 0.10mg/kg，锁定时间 4 小时）
PO 组
羟考酮患者自控镇痛（单次注射剂量 0.07mg/kg，锁定时间 4 小时）
结局指标
主要结局
突破性疼痛发作的次数和持续时间
补救镇痛药的剂量和补救镇痛的次数
用药前后的 NRS 评分和有效率
次要结局
- 不良反应发生率
- 住院时长
研究者
研究点 (1)
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