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Clinical Trials/CTR20160848
CTR20160848Active, not recruitingPhase 3

在非小细胞肺癌受试者中比较 IBI305 联合紫杉醇 / 卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇 / 卡铂有效性和安全性的 III 期研究

Not provided42 sites in 1 country436 target enrollmentStarted: November 17, 2016
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
436
Locations
42
Primary Endpoint
客观缓解率（ORR） 根据 RECIST v1.1 标准评价 ORR，其定义为肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的受试者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：比较 IBI305 联合紫杉醇 / 卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇 / 卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞 NSCLC 的 ORR 次要目的：1.比较 IBI305 联合紫杉醇 / 卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇 / 卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞 NSCLC 治疗的 DOR、PFS、DCR 和 OS 及安全性和免疫原性 探索性目的：1）比较 IBI305 和贝伐珠单抗在晚期或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者中的 PPK 特征及 PD 特征

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
比较ibi305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞nsclc的orr
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性
  • •经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIB 期）、转移性（IV 期）或复发性的非鳞状细胞 NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
  • •肿瘤组织学或细胞学证实为 EGFR 野生型或非敏感突变型
  • •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）
  • •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～1 分
  • •预计生存时间 ≥ 6 个月
  • •筛选时的实验室结果： a) 血常规：白细胞计数 ≥ 3.0 x 10^9/L，中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L ；b) 肝功能：总胆红素 < 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST） < 2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST < 5 x ULN； c) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，且尿常规检测结果显示尿蛋白 < 2+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白 ≥ 2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量 < 1 g； d) 研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≤ 1.5 x ULN
  • •育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）

Exclusion Criteria

  • •既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的 IIIB 期，IV 期或复发性疾病）的系统性化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6 个月内复发的受试者需要排除入组
  • •混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
  • •肿瘤组织学或细胞学证实为 EGFR 敏感突变型（EGFR 敏感突变包括 18 外显子点突变（G719X）、19 外显子缺失和 21 外显子点突变（L858R 和 L861Q）），因各种原因无法确定 EGFR 状态的可以入选
  • •在筛选前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL
  • •影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者
  • •有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史
  • •在入选前 28 天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者
  • •严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 28 天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者
  • •在首次接受研究药物前 48 小时内进行过小手术（需要使用局部麻醉的门诊 / 住院手术，包括中心静脉置管）
  • •当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）连续 10 天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药
  • •当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
  • •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史
  • •经治疗未控制的高血压（收缩压大于 140 mmHg 和 / 或舒张压大于 90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史
  • •任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] 分类 ≥ II 级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病
  • •筛选前 6 个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿
  • •临床上显著的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）
  • •现患有间质性肺病或在筛选时 CT 显示有活动性肺炎
  • •在随机化前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、甲状腺乳头状癌
  • •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测 ≥ 1 x 10^3 拷贝数/L 或者≥200 IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测 < 1 x 10^3 拷贝数/L 或者<200 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选
  • •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性
  • •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
  • •筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
  • •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性
  • •已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或任何化疗药物成分过敏
  • •其他研究者认为不适合入组的情况

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率（ORR） 根据 RECIST v1.1 标准评价 ORR，其定义为肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的受试者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。

Time Frame: 本研究主要疗效终点评估的截止日期为受试者随机化后 6 个月。

客观缓解率（ORR） 根据 RECIST v1.1 标准评价 ORR，其定义为肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的受试者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。

Time Frame: 本研究主要疗效终点评估的截止日期为受试者随机化后 6 个月。

Secondary Outcomes

  • 缓解持续时间（DOR）(研究完成后)
  • 无进展生存期（PFS）(研究完成后)
  • 疾病控制率（DCR）(研究完成后)
  • 总生存期（OS）(研究完成后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

周妮

信达生物制药（苏州）有限公司

Study Sites (42)

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