ChiCTR2000035314尚未招募4 期
评价汉防己甲素片治疗三阴性乳腺癌有效性和安全性的单中心、开放、单臂临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 十二导联心电图
研究概览
简要总结
评价汉防己甲素片联合 GC 方案治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准入组时必须全部符合：
- •（1）符合三阴性乳腺癌诊断标准；
- •（2）首诊Ⅳ期或复发转移性乳腺癌，且不适合手术治疗；
- •（3）针对复发转移性乳腺癌既往未使用过任何化疗药物（允许接受辅助 / 新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥1 个月）；
- •（4）受试者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体力状态为 0 或 1；
- •（6）预计生存期超过 6 个月；
- •（7）知情同意时年龄 18-70 周岁（含 18 和 70 周岁）；
- •（8）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一条标准即排除：
- •（1）入组前曾使用过吉西他滨、卡铂、顺铂、汉防己甲素片治疗；
- •（2）入组前 4 周内接受过放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等；
- •（3）入组前 4 周内有严重感染，或前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗；
- •（4）入组前 2 周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；
- •（5）入组前 2 周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗；
- •（6）以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤1 级，除残留的脱发效应之外；
- •（7）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •（8）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •（9）有中枢神经系统转移；
- •（10）预期在本研究期间有重大手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •（11）患有慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎，活动期结核疾病；
- •（12）有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
- •（13）入组前 1 周内实验室检验满足以下任一项：①血红蛋白<90g/L；②嗜中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；③血小板计数<100×10^9/L；④总胆红素（TBil）>1.5ULN；⑤谷氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5ULN 和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5ULN；⑥血肌酐（Scr）>1.5ULN；
- •（14）控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）；
- •（15）合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死，或 6 个月内行冠状动脉介入治疗或血管移植术；
- •（16）现患有间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病、放射性肺炎等；
- •（17）入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌）；
- •（18）合并严重的血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）；
- •（19）怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •（20）过敏体质或严重过敏史，尤其是试验用药物及成分过敏；
- •（21）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者从筛选期到研究结束后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施；
- •（22）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
汉防己甲素片
结局指标
主要结局
十二导联心电图
妊娠试验
糖化血红蛋白
雌激素受体
孕激素受体
原癌基因人类表皮生长因子受体 2
肿瘤标志物（CA15-3、CEA）
胸部 CT
腹盆腔 CT 或 MRI
头颅 CT 或 MRI
乳腺 CT 或 MRI
骨扫描
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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