CTR20230414已完成生物等效性试验
普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，南京道群医药研发有限公司持有）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：20 mg，Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究普伐他汀钠片 20 mg 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者自筛选日前 14 天内未发生无避孕措施的性行为。
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。
- •有任何临床严重疾病史，或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •有肌肉骨骼系统或结缔组织疾病史者，如横纹肌溶解症。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验且使用过试验用药品。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何与他汀类产生相互作用的药物，如：HIV 蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、胆酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸、西咪替丁、地高辛、秋水仙碱、HCV 蛋白酶抑制剂（波普瑞韦）等
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者。
- •给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •乳糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •采血困难或有晕针晕血史者。
- •因为其他原因研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 14h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 14h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化和尿液分析）、12 导联心电图等。(筛选期至受试者出组)
研究者
王泽远
南京道群医药研发有限公司
研究点 (4)
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