ChiCTR1900027932进行中（未招募）早期 1 期
马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
部分自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 79 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •适合化疗的局部复发或转移性乳腺癌，经组织学确认。
- •HER2 阳性乳腺癌，遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准. 由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+和 / 或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率≥2.0）。
- •未针对复发转移病灶进行过化疗，允许进行过针对局部症状的局部治疗，如为缓解骨痛进行的放疗等。
- •双侧乳腺癌患者需转移病灶为 HER2 阳性。
- •年龄 18-70 岁（含）。
- •预计生存期不少于 12 周。
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。
- •辅助阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗，末次辅助阶段使用曲妥珠单抗结束至肿瘤进展的无病间期≥6 个月的患者。
- •复发 / 转移阶段允许使用过内分泌治疗方案；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC ≥ 1.5×10^9/L；
- •PLT ≥ 75×10^9/L；
- •Hb ≥ 100 g/L；
- •ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •LVEF ≥ 50%；
- •女性 QT 间期≤470 ms
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗者；入组前 6 周内受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
- •筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者。
- •既往接受过白蛋白紫衫醇的患者。
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验。
- •既往使用过或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）。
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；（5）心绞痛。
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。
- •患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至 0-1 级（脱发除外）。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •伴随使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或正在使用延长 QT 间期的药物
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
- •既往对紫杉醇或白蛋白过敏的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（单臂）
马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 缓解持续时间
- 临床获益率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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