ANRS HB 06 PEGANEssai de phase III, randomisé, multicentrique, sans insu, évaluant à S96 la perte de l’Ag HBs suite à un traitement de 48 semaines par l’interféron pégylé alpha 2a chez des patients ayant une hépatite B chronique (AgHBe négatif), sous traitement et répondeurs (charge virale indétectable) à un traitement par analogue(s) nucléosidique(s) et/ou nucléotidique(s) depuis au moins 12 mois. - ANRS HB 06 PEGA

• Conditions: Cette étude va évaluer la perte de l’Ag HBs lors d’un traitement par l’interféron pégylé alpha-2a pendant 48 semaines chez des patients ayant une hépatite B chronique (AgHBe négatif), et une charge virale indétectable sous analogue(s) depuis au moins 12 mois lors de l’inclusion.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008910Term: Chronic hepatitis B

• Registration Number: EUCTR2010-019367-11-FR
• Lead Sponsor: ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Age de 18 à 75 ans
•Antigène HBs positif
•Ag HBe négatif
•ADN VHB plasmatique indétectable à la pré-inclusion depuis au moins 12 mois avec les techniques disponibles localement, sur au moins 2 prélèvements dont au moins celui de S-6
•ALAT inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale
•Cirrhose non décompensée (Child Pugh <7)
•Absence de carcinome hépatocellulaire à l’échographie hépatique et/ou taux d’alpha-fœtoprotéine < 50 ng/ml
•Traitement par analogue(s) nucléosidique(s) et/ou nucléotidique(s) inchangé depuis au moins 3 mois et ne comprenant pas de Telbivudine
•Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
•Patient acceptant de ne prendre aucun médicament associé pendant la durée de l’essai sans en aviser l’investigateur
•Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie (Aide médicale d’Etat exclue)
•Consentement éclairé écrit, daté et signé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Polynucléaires neutrophiles < 1500/mm3
•plaquettes < 70.000/mm3
•Co-infections par le VIH, VHC et/ou VHD
•Grossesse ou allaitement en cours, ou désir de grossesse pendant la période de l’essai.
•Consommation prolongée et excessive d’alcool (> 40g/jour pour les hommes ; > 30g/jour pour les femmes)
•Toxicomanie intraveineuse active
•Traitement par immunomodulateurs (par ex : interférons), depuis moins d’un an
•Traitements immunosuppresseurs arrêtés depuis moins d’un an
•Traitement par Telbivudine
•Corticothérapie au long cours (supérieure à 4 semaines) par voie générale
•Antécédents d’épilepsie sévère ou recours actuel à des anticonvulsivants
•Cardiopathie sévère (ex : insuffisance cardiaque stade III ou IV de la classe NYHA, infarctus du myocarde datant de moins de 6 moins, arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, angor instable ou autre pathologie cardio-vasculaire significative)
•Hépatopathie chronique autre que liée au VHB (hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, incluant la maladie de Wilson et un déficit de l’alpha1-antitrypsine, hépatopathie alcoolique, expositions à des toxines)
•Présence ou suspicion de cancer ou antécédents de cancer (sauf carcinome baso-cellulaire ou cancer in situ) dans les 5 ans précédents la randomisation
•Patients présentant une cirrhose décompensée, définie par la présence d’ictère, d’ascite, d’œdème des membres inférieurs, d’encéphalopathie hépatique, dhémorragie digestive datant de moins de 6 semaines, et/ou d’un score de Child-Pugh > à 7 points.
•Antécédents thyroïdiens mal contrôlés, anomalie de la TSH, élévation des anticorps anti-thyroïdiens et manifestations cliniques de troubles thyroïdiens
•Troubles ophtalmologiques au fond d’oeil
•Antécédents de maladie auto-immune (maladie inflammatoire digestive, purpura thrombopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatoïde….) ou présence d’auto-anticorps à un taux significatif
•Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/mn selon la formule de Cockroft), transplantation rénale, hémodialyse
•Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alpha ou à l’un des composants
•Antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques non contrôlés et dépression ou troubles psychiatriques non contrôlés
•Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
Patients avec aide médicale d’état (AME)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified