Ensayo Fase III aleatorizado a 3 brazos y abierto, en pacientes con Mieloma Múltiple sin tratamiento previo mayores de 65 años o que no sean candidatos a transplante de progenitores hematopoyéticos, para estudiar la eficacia y seguridad de la combinación LENALIDOMIDA (Revlimid®)-DEXAMETASONA en dosis bajas administrada hasta completar 18 ciclos de 4 semanas, o hasta la progresión de la enfermedad, o la combinación de MELFALAN-PREDNISONA-TALIDOMIDA administrada hasta completar 12 ciclos de 6 semanas (Protocolo IFM 07-01).

Phase 1

Conditions: Mieloma multiple no tratado previamente
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma

Registration Number: EUCTR2007-004823-39-ES

Lead Sponsor: Celgene Corporation

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1590

Inclusion Criteria

1. Debe entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
2. Debe tener mas de 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Mieloma Múltiple sintomático no tratado previamente definido por los 3 siguientes criterios:
•Criterios de diagnóstico de MM (los 3 son necesarios):
•Mayor o igual a 10% de células plasmáticas monoclonales en la médula ósea y/o presencia de un plasmacitoma demostrado por biopsia
•Proteína monoclonal presente en el suero y/o en orina
•Disfunción de órgano relacionada con el mieloma (al menos una de las siguientes)
[C] Elevación de calcio en la sangre (calcio sérico mayor que 10.5 mg/L o límite superior al normal)
[R] Insuficiencia renal (creatinina sérica mayor que 2 mg/dl)
[A] Anemia (hemoglobina menor que 10 g/dl o 2 g menor que normal)
[B] Lesiones osteolíticas u osteoporosis
Y que tengan una enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas, definidos por lo siguiente:
•Mieloma múltiple IgG: paraproteína monoclonal sérica (proteína M) nivel mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas.
•Mieloma múltiple IgA: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 0.5 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas
•Mieloma múltiple IgM (proteína M IgM más enfermedad osteolítica documentada mediante serie ósea convencional): nivel de proteína M en suero mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina = 200mg/24horas
•Mieloma múltiple IgD: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 0.05 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas
•Mieloma múltiple en cadena ligera: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas
Y tener al menos 65 años de edad o, en caso de ser menor de 65 años, no ser candidatos para transplante de células madre porque:
•El paciente se niegue a someterse un transplante de células madre
o
•El transplante de células madre no esté disponible para el paciente debido a costes u otros motivos
4.Escala de estado general ECOG de 0, 1, ó 2 (consulte Apéndice 21.4)
5.Ser capaz de someterse al programa de visitas del estudio y a otros requisitos del protocol.
6.Mujeres en edad fértil (MEF)2:
a.Deben tener dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente antes de iniciar el fármaco en estudio ya sea con Rd o MPT. La primera prueba de embarazo se debe realizar en un plazo de 10 - 14 días antes de iniciar Rd o MPT y la segunda prueba de embarazo se debe realizar en las 24 horas anteriores al inicio de Rd o MPT. La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo a lo largo del tratamiento y después de la terapia en estudio (consulte Apéndice 21.6). Esto es aplicable incluso si la paciente practica abstinencia sexual completa y continuada.
b.Deben comprometerse o bien a una abstinencia continuada de relaciones heterosexuales (que debe ser revisada mensualmente) o acordar utilizar y ser capaz de cumplir con anticonceptivos eficaces sin interrupción, 28 días antes de iniciar el fármaco en estudio, durante la terapia del estudio (incluyendo durante periodos de interrupciones de dosis), y durante 28 días tras interrumpir la terapia del estudio (consulte Apéndice 21.6).
7.Varones:
a.Los hombres deben aceptar utilizar los preservativos de látex durante cualquier relación sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se ha sometido a u

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo con terapia anti-mieloma (no incluye radioterapia, bifosfonatos, o un curso corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente a dexametasona 40 mg/día durante 4 días, dicho curso corto de tratamiento de esteroide no puede haberse dado en el plazo de 28 días (4 semanas) hasta la aleatorización]).
2.Cualquier afección médica grave que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participa en este estudio.
3.Mujeres embarazadas o lactantes.
4.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
•Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/microL (1.0 x 109/L)
•Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/microL (50 x 109/L)
•SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN)
5.Fallo renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
6.Historial previo de afecciones o procesos malignos distintos del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante 3 o más años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
•Carcinoma basocelular de la piel
•Carcinoma escamocelular de la piel
•Carcinoma in situ de cérvix
•Carcinoma in situ de mama
•Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b)
7.Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica.
8.Neuropatía periférica de grado >2.
9.Positividad HIV conocida o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C.
10.Amiloidosis AL primario (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado por amiloidosis.