Essai de Phase III, Multicentrique, Randomisé, comparant la Chimiothérapie d’induction par Docétaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (TPF) suivie d’une chimio-radiothérapie concomitante versus une chimio-radiothérapie concomitante seule, dans les cancers du nasopharynx classés T2b, T3, T4 et/ou avec envahissement ganglionnaire (>> N1) - NPC 2006

• Conditions: Patients atteints de cancers du nasopharynx classés T2b; T3; T4; OMS II-III et /ou avec envahissement ganglionnaire (Nsupérieur ou égal à 1); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10026161Term: Malignant neoplasm of nasopharynx

• Registration Number: EUCTR2007-001530-14-FR
• Lead Sponsor: GORTEC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-09-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 220

Inclusion Criteria

-carcinome nasopharyngé OMS I -II, histologiquement prouvé, localement avancé T2b, T3 ou T4 et/ou N1 N2 ou N3
- Absence de métastases à distance
-Absence de toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
-Absence de toute intervention chirurgicale
-Absence de tout traitement anticancéreux concomitant.
-Age: 18 à 70 ans.
-Fonctions hématologiques compatibles avec une chimiothérapie

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Autre cancer antérieur ou concomitant.
-Tout traitement anticancéreux concomitant
- Femmes enceintes ou qui allaitent
-Pathologie médicale sérieuse concomitante.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer le taux de la survie sans progression à 3 ans.;Secondary Objective: - Evaluer la survie globale, la survie sans rechute, la localisation de la rechute<br><br>-Evaluer la toxicité aiguë et tardive;Primary end point(s): L'efficacité anti-tumorale sera évaluée par les taux de réponses objectives selon les critères RECIST.<br><br>Le temps de survie sans progression à trois ans est apprécié par le temps écoulé entre la date de randomisation et la survenue d'une progression.<br><br>La réponse à la chimiothérapie sera jugée cliniquement sur la taille de l'adénopathie la plus volumineuse entre J63 et J73 et par scanner du cavum.<br><br>La réponse globale : Evaluation tumorale définie 8 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie par examen physique et scanner et/ou IRM.<br><br>La durée de la réponse est appréciée par le temps écoulé entre l'obtention de la réponse et la survenues de la progression.