ChiCTR-PRC-13003181已完成4 期
生大黄预防高危因素患者内镜下逆行胰胆管造影术后胰腺炎随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2012年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血检查
研究概览
简要总结
通过前瞻性研究 ERCP 术后使用生大黄，观察其是否可以有效预防高危因素患者 PEP 的产生
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，性别不限
- •2.ERCP 术前血清淀粉酶正常
- •3.具备以下一种或多种高危因素：胰管显影或附件进入胰管，诊断性 ERCP，SOD，插管困难，经胰管括约肌切开术，胆道球囊扩张术，有 PEP 发生史；
- •4.愿意遵守研究程序，签署了知情同意书
排除标准
- •1.患有严重心血管、肾脏、肝脏疾病，如严重的心肺或肾功能不全者
- •5.急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、慢性胰腺炎、胰管扩张
- •6.有精神障碍或疾病、意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者
- •7.正参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验者
- •8.拒绝签署知情同意者
- •9.研究者认为不适合的病例
研究组 & 干预措施
生大黄组
生大黄+常规
常规治疗组
常规
结局指标
主要结局
全血检查
血淀粉酶
次要结局
- 肝功能
- 凝血功能
- 心电图
- 基础影像学评估（胸部 X-ray，腹部 B 超、CT 或 MRCP、EUS）
研究者
研究点 (1)
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