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临床试验/ChiCTR2400090875
ChiCTR2400090875进行中(未招募)不适用

隐匿性乙型肝炎病毒感染转归与 HBV 新型标志物的关联研究

北京医院临床研究“启航”专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
乙型肝炎病毒表面抗原

研究概览

简要总结

隐匿性乙型感染病毒感染(OBI)是 HBV 感染后的一种特殊状态,而目前 OBI 却存在难发现、无治疗方案、易隐匿进展和恶化等难题。理清 OBI 的疾病动态变化为 OBI 的早发现、早诊断和早治疗奠定了重要的基础。OBI 感染者肝细胞内 HBV 往往处于低复制水平,血浆中 HBsAg 阴性且 HBV DNA 呈波动性检出,为 OBI 的及时发现和诊断带来了巨大挑战,急需一些新的标志物来帮助实现感染者的有效甄别和及时治疗。本研究中,拟利用本课题组在既往研究中已建立的我国献血者人群中隐匿性乙型肝炎病毒感染队列和慢性乙型肝炎病毒感染队列,计划分别纳入隐匿性乙型肝炎病毒感染者与慢性乙型肝炎病毒感染者各 90-100 名,利用经过 2 年多次随访的血液样本对 HBV 经典标志物及 HBV 新型标志物进行检测及分析,一方面通过建立适用于实验室日常检测的大体积血浆 HBV 核酸超灵敏检测方法,另一方面探讨 HBV 新型标志物(超敏 HBsAg、HBcrAg 和 HBV pgRNA 等)对于 OBI 感染状态和临床应用的价值,为 OBI 的早发现、早诊断和早治疗提供数据基础。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 60(—)
性别
All

入选标准

  • 1.隐匿性乙型肝炎病毒感染组:既往研究中乙肝病毒感染献血者随访队列中半年以上时间内持续 HBsAg 阴性,HBV DNA 呈现波动性检出的未经过治疗的 HBV 感染者。
  • 2.慢性乙型肝炎病毒感染组:既往研究中乙肝病毒感染献血者随访队列中半年以上时间内持续 HBsAg 阳性且 HBV DNA 阳性的未经过治疗的 HBV 感染者。

排除标准

  • 1.不符合以上入选标准人群;
  • 2.HBV 感染者在随访过程中 HBsAg 出现由阴性转变为阳性,或阳性转变为阴性导致 HBV 感染状态无法界定的 HBV 感染者。

研究组 & 干预措施

隐匿性乙型肝炎病毒感染组

慢性乙型肝炎病毒感染

结局指标

主要结局

乙型肝炎病毒表面抗原

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

超敏 HBsAg

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

HBV pgRNA

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

HBsAb

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

HBcAb

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

HBcrAb

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

HBeAg

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

HBeAb

时间窗: 第一年每三个月一次,第二年每半年一次

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
北京医院临床研究“启航”专项

研究点 (1)

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