CTR20140450进行中（未招募）2 期
评价蛭龙通络片安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、多中心 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年12月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表无明显残障（0-2 级）的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价蛭龙通络片早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索，同时观察蛭龙通络片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
- •2.年龄在 40-70 周岁。
- •3.符合脑梗死诊断标准。
- •4.符合中医中风中经络诊断标准和气虚血瘀证辨证标准。
- •5.病程在发病后 15-30 天，临床首次发病的恢复期患者。
- •6.影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或（PACI）者。
- •7.改良 Rankin 量表分级（mRS）＞2，7 分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22 分的轻中度患者。
排除标准
- •1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- •2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •4.急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。
- •5.有消化性溃疡等出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者。
- •6.合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- •7.合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。
- •8.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
- •9.有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。
- •10.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
- •12.已知或怀疑对本试验药物过敏者。
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表无明显残障（0-2 级）的比例
时间窗: 发病后 180 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈波
北京同御康泰科技有限公司
研究点 (6)
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