活络通脑片治疗脑梗死（中风中经络·瘀血阻络证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- （10）发病 90 和 180 天后，BI≥95 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价活络通脑片治疗脑梗死（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性，以及对脑梗死后轻度认知障碍的预防和治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）符合脑梗死诊断标准；
- •（2）病程 3-21 天；
- •（3）临床分型为大动脉粥样硬化型（TOAST 分型）
- •（4）改良 Rankin 量表（mRS）分级＞2，6 分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤15 分；
- •（5）符合中风中经络-瘀血阻络证中医辨证标准；
- •（6）年龄 40～75 周岁（含 40 和 75 周岁），性别不限；
- •（7）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；
- •（8）同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）TOAST 分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。
- •（2）进展性卒中、后循环梗死及脑动脉炎。
- •（3）经 CT 或 MRI 证实有颅内出血，如硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者。
- •（4）由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死。
- •（5）发病后已经接受过静脉溶栓（rt-PA、尿激酶或替奈普酶等）或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）。
- •（6）合并有影响神经功能评价的疾病，如引起肢体活动功能障碍的跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等。
- •（7）合并有阿尔兹海默病、血管性痴呆或严重的中风后抑郁。
- •（8）对活络通脑片、活络通脑片模拟剂的组成成分过敏。
- •（9）入组前 3 个月内发生过严重出血者。
- •（10）本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动者。
- •（11）ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •（12）合并有其它严重造血及代谢系统疾病者。
- •（13）法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等)。
- •（14）怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •（15）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（16）研究者认为不适合参加本临床试验者。
- •（17）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
结局指标
主要结局
（10）发病 90 和 180 天后，BI≥95 分的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（1）发病 90 天后，mRS≤2 的受试者比例。
时间窗: 发病 90 天后
（2）发病 180 天后，mRS≤2 的受试者比例。
时间窗: 发病 180 天后
（3）发病 90 和 180 天后，mRS 较基线下降 2 个级别的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（4）发病 90 和 180 天后，mRS 较基线下降 1 个级别的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（5）发病 90 和 180 天后，NIHSS≤1 的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（6）发病 90 和 180 天后，NIHSS 较基线降低 5 分的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（7）发病 90 和 180 天后，NIHSS 较基线降低 50%的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（8）发病 90 和 180 天后，NIHSS 较基线下降的幅度。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（9）发病 90 和 180 天后，BI≥75 分的受试者比例。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（11）发病 90 和 180 天后，SS-QOL 评分较基线的变化值。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（12）用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天，头痛视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化值。
时间窗: 用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天
（13）用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天，头晕视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化值。
时间窗: 用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天
（14）用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线的变化值。
时间窗: 用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天
（15）用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天，收缩压、舒张压较基线的变化值。
时间窗: 用药 4 周后、用药 8 周后、发病后 90 天、发病后 180 天
（16）发病 90 和 180 天后，中医证候疗效愈显率。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（17）发病 90 和 180 天后，单项中医症状消失率。
时间窗: 发病 90 和 180 天后
（18）发病 90 天后，确诊轻度认知功能障碍[蒙特利尔认知评估基础量表（MoCA？B）评分≤19 分（初中学历）、22 分（高中学历）或 24 分（大学学历）]的受试者比例。
时间窗: 发病 90 天后，确诊轻度认知功能障碍
（19）确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药 3 个月后）蒙特利尔认知评估基础量表（MoCA？B）总评分及各单项评分较基线（发病 90 天后）的变化值。
时间窗: 确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药 3 个月后）
（20）确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药 3 个月后）简易智能精神状态量表（MMSE）评分较基线（发病 90 天后）的变化值。
时间窗: 确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药 3 个月后）
（21）确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药 3 个月后）阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分较基线（发病 90 天后）的变化值。
时间窗: 确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药 3 个月后）
次要结局
- （1）生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压（静息 5 分钟后）(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：尿常规（PRO、GLU）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：尿沉渣镜检（LEU、ERY）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT、DBil、ALB）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：肾功能（Scr、UACR）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （2）实验室检查：随机血糖（FPG）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （3）12 或 18 导联心电图（ECG）；(用药 4 周后，发病后 90 天，发病后 180 天（认知功能障碍者）)
- （4）不良事件。(随时观察)
研究者
何琼
广州博济医药生物技术股份有限公司