CTR20132036进行中（未招募）2 期
活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 发病后 90 天时 Barthel 指数≥75 分的患者百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅰ期临床人体耐受性试验的基础上，通过Ⅱ期临床研究，探索不同剂量活血通络粉针治疗脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）的有效性，观察活血通络粉针临床应用的安全性，为进一步临床试验研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医脑梗死诊断标准。
- •符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。
- •病程 7 天以内，神经功能缺损评分大于等于 7 分，小于等于 22 分；且患者病残程度评定（改良 Rankin 量表）为 2～4 级者；Barthel 指数计分≤60 分；中医症候积分≥7 分。
- •年龄在 40～75 岁，男女均可。
- •首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin 评分<1 分）。
- •影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者，后循环（脑干及小脑）梗死、腔隙性脑梗塞、大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者。
- •检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。
- •合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。
- •严重关节畸形影响功能恢复者。
- •妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。
- •正在参加其它临床试验的患者（4 周之内）。
- •法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。
- •本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。
结局指标
主要结局
发病后 90 天时 Barthel 指数≥75 分的患者百分比；
时间窗: 基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。
发病后 90 天时改良 Rankin 量表评分在 0-1 分的患者百分比及 0-2 分的患者百分比；
时间窗: 基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。
可能出现的不良事件和不良反应；
时间窗: 随时详细记录。
血常规、尿常规、便常规＋OB、心电图和肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）等。
时间窗: 基线点、疗程结束各查一次。
发病后 90 天时 Barthel 指数≥75 分的患者百分比；
时间窗: 基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。
发病后 90 天时改良 Rankin 量表评分在 0-1 分的患者百分比及 0-2 分的患者百分比；
时间窗: 基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。
可能出现的不良事件和不良反应；
时间窗: 随时详细记录。
血常规、尿常规、便常规＋OB、心电图和肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）等。
时间窗: 基线点、疗程结束各查一次。
次要结局
- NIHSS 量表评定；(基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。)
- 中医证候疗效；(基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。)
- 单项中医症状消失率。(基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。)
- NIHSS 量表评定；(基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。)
- 中医证候疗效；(基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。)
- 单项中医症状消失率。(基线点、疗程结束、发病后 90 天时各评价一次。)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 南京中医药大学
研究点 (8)
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