ChiCTR2000035079进行中（未招募）不适用
基于 IMRT 对肺容积剂量参数多目标优化技术在评估局部晚期肺癌同期化 / 放疗后放射性肺炎控制效果的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观疗效（病灶大小）
研究概览
简要总结
近期观察放射性肺炎的发生率及放射性肺炎的严重程度、局部病灶的局控率、PFS；远期观察患者的 3 年、5 年 OS。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）所有患者均经病理学或细胞学确诊为原发性肺癌，有明确放疗适应症；
- •（2）ECOG 体力状态评分（PS）评分 0~2 分、年龄＜75 岁；
- •（3）放疗处方剂量：NSCLC 60~68Gy（常规分割）（根据 RTOG9410 研究）；SCLC 45~51Gy（超分割）（根据美国 Integroup 0096 研究及 RTOG9712 研究）
- •（4）所有入组患者充分告知并签署知情同意书；
- •（5）预期存活时间≥3 个月。
- •（6）患者必须满足所有以下条件：白细胞计数在 4,000～10,000/mm3； 中性粒细胞计数≥2,000/mm3； 血小板计数 ≥100,000/mm3； 血红蛋白 ≥11.0g/dL；谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶(ALT) ≤1.5 倍的正常值上限； 总胆红素 ≤24umol/L 和血肌酐 ≤85umol/L。
排除标准
- •（1）曾接受过胸部放射治疗；
- •（2）不能耐受放疗或放疗中途停止放疗超过１周者；
- •（3）有以下严重疾病：近 6 个月以来出现的不能控制的感染，严重的心功能衰竭及心肌梗塞；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
单臂优化策略组
肺容积剂量参数多目标优化 IMRT 策略
结局指标
主要结局
客观疗效（病灶大小）
放射性肺炎的发生率及严重程度
局部病灶的局控率
3 年、5 年 OS
次要结局
- 实验室检查（血常规，肝功能，肾功能等）
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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