CTR20130181已完成2 期
前列维通颗粒治疗Ⅲ型慢性前列腺炎 (湿热瘀阻兼肾虚证)随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 慢性前列腺炎 NIH—CPSI 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过Ⅱ期临床试验，初步评价前列维通颗粒治疗Ⅲ型慢性前列腺炎（湿热瘀阻兼肾虚证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床研究提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
- •符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- •自愿参加试验，签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁，≤50 岁；
- •病程≥3 个月，且就诊前已进行治疗者至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药 2 周后方可纳入研究；
排除标准
- •不符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
- •不符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- •年龄＜18 岁，＞50 岁；
- •良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经原性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- •过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
- •受试者不愿意参加试验或因酗酒和 / 或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者；
- •泌尿系感染、尿道炎患者；
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎 NIH—CPSI 评分
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后各观察记录一次。
次要结局
- 中医单项症状积分(主要临床症状需在治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后各观察记录一次。)
- 中医证候积分(主要临床症状需在治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后各观察记录一次。)
研究者
陈云鹏
吉林省创新医药公共服务平台有限责任公司
研究点 (5)
Loading locations...