ChiCTR1900024737进行中（未招募）早期 1 期
IFN 联合 NUCs 抗病毒治疗对 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者 HBsAg 转换的免疫学影响
中国初级卫生保健基金会-佑安肝病艾滋病基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫学变化
研究概览
简要总结
探讨干扰素和核苷酸类似物联合治疗方案对 HBeAg 阴性慢乙肝患者 HBsAg 转换的免疫应答的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 72（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年版） HBeAg 阴性 CHB 的诊断标准，并符合以下几点：
- •① 年龄 18 至 60 岁，性别不限；
- •② 经聚乙二醇干扰素联合 / 序贯核苷酸类似物治疗至少 96 周以上。
排除标准
- •① 合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；
- •② 妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
- •③ 严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；
- •④ 有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；
- •⑤ 有精神疾病或精神疾病史。
- •⑥ 有未能控制的癫痫。
- •⑦ 未戒断的酗酒或吸毒者。
- •⑧ 有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。
- •⑨ 治疗前中性粒细胞计数<110×10^9/L 和(或)血小板计数<50×10^9/L。
- •⑩ 总胆红素 51 umol/L(特别是以间接胆红素为主者)。
研究组 & 干预措施
1
IFN 联合 NUC 治疗
2
NUC 单药治疗
结局指标
主要结局
免疫学变化
时间窗: 96 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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