CTR20140440已完成1 期
T0003 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据国家食品药品监督管理局 2004L02675 新药临床研究批件的要求，选择健康人为受试者，观察 T0003 在健康人体内的耐受性和药代动力学，为制定本品的 II 期临床方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-45 岁，男女各半；
- •试验前一天按要求体检合格，体重指数在 19-24kg/m*2，同一剂量级受试者的体重指数应接近；
- •实验室检查（血常规、尿常规、尿妊娠试验、血生化、凝血功能、ECG 检查、胸片检查等）基本正常；
- •无心、肝、肾、消化道和血液等疾病史；
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、血液系统的明确病史或其他显著疾病；
- •有明确的过敏史、体位性低血压史；
- •入选前三个月内参加过其他临床药物试验；
- •试验前患有疾病，正在应用其他预防或治疗的药物；
- •无原因的血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症（骨炎病）；
- •血钙浓度过高者或患有某种骨病者；
- •入选前 3 个月内有献血史；
- •在最近一年内嗜酒或者滥用毒品者；
- •其他不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 单次给药 7 天，多次给药 14 天
药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC 等以及多次给药的 Css、DF 等
时间窗: 单次给药 7 天，多次给药 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王炜
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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