ChiCTR-OIB-15007589进行中（未招募）1 期
肿瘤细胞囊泡包裹甲氨蝶呤经 PTCD/ENBD 引流管向胆管内灌注治疗晚期胆管癌技术的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心临床研究
天津科委+自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
肿瘤细胞囊泡包裹甲氨蝶呤胆管内灌注治疗晚期胆管癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理学或临床影像学检查诊断为胆管癌并伴有梗阻性黄疸的患者；
- •（2）患者按照常规临床治疗方案行手术及全身系统放化疗疗效不佳或再次复发，或患者因自身原因无条件实施常规治疗方案，放弃常规临床治疗方案；
- •（3）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60 分；
- •（4）年龄为 18-85 岁者；
- •（5） 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB≥100g/L、WBC＞4.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L，肾功能（BUN、Cr）指标 BUN 不超过正常值上限 1.5 倍、Cr 正常，肝功能 AST 和 ALT≤10 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；
- •（6）心电图大致正常，血糖水平正常。
- •（7）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；
- •（8）无其他严重心肺脑疾病等。
排除标准
- •（1）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •（2）过敏体质及多种药物过敏者；
- •（3）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病受试者；
- •（4）并发严重感染者；
- •（5）三个月内参加其它临床试验者；
- •（6）研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
通过 PTCD/ENBD 引流管向胆管内推注甲氨蝶呤囊泡液
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
中位生存期
胆管梗阻情况的变化
肿瘤客观缓解率
疾病控制率
KPS 评分
次要结局
- 血肿瘤标志物
- 肝功能
- 免疫指标
研究者
研究点 (1)
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