ChiCTR2200064103尚未招募3 期
儿童及青少年癌症幸存者运动处方干预研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2022年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体测量学信息(体重、身高和臂围)和血压
研究概览
简要总结
1.比较体育活动干预(运动处方)与对照组(运动建议)改善心肺健康(峰值 VO2),研究对象为超过 6 个月的儿童癌症幸存者。 2.评估儿童癌症幸存者最有可能对体育活动干预反应良好的相关心血管危险因素[治疗相关危险因素(癌症诊断、首次诊断年龄、铂暴露、蒽环类药物剂量、放疗)和治疗后相关危险因素(高血压、血脂异常、糖尿病、肥胖、吸烟状况)]。这是在儿童癌症幸存者中对于体育活动干预最有可能的积极响应。评估体育活动对生理变化的影响,包括身体成分(骨骼肌质量、脂肪质量和骨密度)、肺功能、代谢物、营养状况、心功能和神经认知结果的变化。 3.评估心肺健康的潜在生物标志物对儿童癌症幸存者体育活动和健康关系之间的中介作用。 4.评估规定的体育活动对儿童癌症幸存者生活质量变化的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄:在入组时,患者必须为≥6 岁,<19 岁;
- •2.诊断:首次诊断为恶性肿瘤或入组时首次持续缓解;既往有 HSCT 的患者无慢性移植物抗宿主病(cGVHD);
- •3.既往治疗方式:治愈性癌症治疗必须包括化疗和 / 或放疗和 / 或手术和 / 或 HSCT;
- •4.时间:所有癌症治疗必须在入组前至少 12 个月完成;对于既往有至少 12 个月的 HSCT 患者,不使用抗排斥药物;
- •5.体能状态:没有已知的医学禁忌症,以增加体育活动。
排除标准
- •1.唐氏综合征,或伴有器官功能障碍的主要先天性或遗传性疾病;
- •2.已知的潜在的先天性免疫缺陷或代谢性疾病;
- •3.先天性心脏病伴心功能不全。
研究组 & 干预措施
干预组
运动处方
对照组
运动建议
结局指标
主要结局
人体测量学信息(体重、身高和臂围)和血压
心肺运动试验
呼吸肌肉和肺功能测试
次要结局
- 血糖
- 血脂
- c-反应蛋白
- c-肽
- 甲状腺功能检测
- BNP/NT-proBNP
- cTnI
研究者
研究点 (1)
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