CTR20192177已完成1 期
一项在慢性肾功损害受试者和肾功正常受试者中对比评价 HSK3486 注射液静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆和尿液中 HSK3486 和代谢产物 M4 的药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 HSK3486 乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（PK），为 HSK3486 乳状注射液的临床应用提供依据。 次要目的： 评价 HSK3486 乳状注射液在肾功能正常受试者、轻度和中度肾功能损害受试者中的安全性、耐受性和药效动力学特征（PD）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较hsk3486乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（pk），为hsk3486乳状注射液的临床应用提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18（含）岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 且＜65 岁，具完全民事行为能力的男性和女性
- •体重在 45 kg 以上，且体重指数（BMI）≥18 且≤28 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高 2（m2）)
- •针对匹配的肾功能正常受试者：体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿白蛋白 / 肌酐比、肌酸肌酶（CK）和凝血功能）、12 导联心电图等检查，经研究者判断为正常或异常但无临床意义
- •无潜在困难气道（改良马氏评分为Ⅰ~Ⅱ级）
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
- •已知对 HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、 油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括其他麻醉药品）
- •筛选期前 3 个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者
- •筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支且总吸烟量超过 60 支
- •筛选前 30 天内献血或失血≥200 mL；筛选前 7 天内献血浆或者血浆置换
- •预估试验期间可能有手术或住院倾向者
- •不适合进行动脉采血者，比如 Allen’s 试验阳性者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆和尿液中 HSK3486 和代谢产物 M4 的药代动力学参数。
时间窗: 给药后 0-48h
次要结局
- 药效学指标：给药后 MOAA/S 评分及完全清醒时间，和 BIS 评分及 BIS 相关参数（BIS AUC0-t、BISpeak、TBISpeak）MOAA/S 评分(给药前 5 min 至受试者完全清醒)
- 安全性指标：不良事件、生命体征、症状、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图(给药后 0-48h)
研究者
马士平
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
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