ChiCTR2300074408尚未招募不适用
苯磺酸瑞马唑仑用于儿童麻醉诱导与维持的临床研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导意识状态
研究概览
简要总结
确定不同年龄段儿童实现麻醉诱导时意识消失和麻醉维持 BIS≤60 所需要苯磺酸瑞马唑仑的 95%有效剂量（ED95），为小儿麻醉临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.选择择期行“腹腔镜下腹股沟疝囊高位结扎术”手术治疗的患儿，手术时间<=60 min；
- •2.年龄：3-12 岁，性别不限；
- •3.ASA 分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •4.患儿家长或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.体重指数（BMI）：BMI>=28kg/m2 或<=14 kg/m2；体重<=10kg 或>=28kg；
- •2.术前 24 小时使用镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
- •3.术前 24 小时内体温高于 38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿；
- •4.支气管哮喘病史的患儿；
- •5.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿；
- •6.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿；
- •7.肾功能损伤（BUN 和或 Cr>正常值上限）；肝功能损（ALT 和或 AST>1.5 倍正常值上限）；
- •6 个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿；
- •9.患儿有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患儿；
- •10.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿；
- •11.近一个月内参加过其他药物临床试验者；
- •12.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。
研究组 & 干预措施
学龄前组
学龄组
结局指标
主要结局
麻醉诱导意识状态
麻醉维持期间 BIS 值
次要结局
- 血压
- 心率
- 血氧饱和度
- Ramsay 镇静评分
- PAED 躁动评分
研究者
研究点 (1)
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