ChiCTR2500115289尚未招募不适用
睡眠-觉醒 Top-Down 神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家 tDCS 对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电 / 影像机制
“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨居家 tDCS 对慢性失眠障碍患者的干预效果及其可能的神经机制。通过开展系统性研究，评估居家 tDCS 在改善睡眠质量、调节情绪状态及促进认知功能方面的作用，探索其在真实生活环境中应用的安全性与可行性，为发展非药物、可推广的失眠治疗新模式提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和结局评估者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.经精神科医师依据 DSM-5 或 ICD-10/11 确诊为慢性失眠障碍；
- •3.PSQI 基线总分>=8 分；
- •4.受教育年限>=8 年（初中及以上文化程度），能够理解并完成量表评估；
- •5.认知功能基本正常，MMSE>=24，MoCA>=26（受教育年限<=12 年，一般只在高中水平，结果可加 1 分，但总分不可超过 30 分）；
- •6.视觉、嗅觉与听觉能力满足认知评估需求；
- •7.同意在整个试验期间不使用任何可能影响睡眠状况的其他治疗，包括药物治疗以及非药物治疗（如认知行为治疗 CBT-I、放松训练、生物反馈、针灸等）；
- •8.获得受试者书面知情同意，自愿参与本研究。
排除标准
- •1.存在依据 DSM-5 或 ICD-10/11 诊断的严重精神障碍或神经认知障碍（如精神分裂症谱系障碍、双相障碍、重度抑郁伴自杀风险、重度神经认知障碍）；
- •2.PSG 显示显著睡眠相关疾病（如中 / 重度周期性肢体运动障碍），或其他可解释失眠的睡眠障碍；
- •3.过去 12 个月内符合物质使用障碍诊断（酒精、药物等），或近 6 个月存在明显药物滥用史；
- •4.患有严重的躯体疾病者，如已确诊的糖尿病、高血压病、甲状腺疾病、心脏病、恶性肿瘤等；
- •5.存在引起慢性躯体不适的医疗因素（如慢性疼痛、瘙痒等）；
- •6.具有核磁共振扫描禁忌症（如心脏起搏器、体内不可移除金属植入物等）；
- •7.存在 tDCS 禁忌症者，如头皮严重皮肤病或开放性损伤、颅骨缺损、活动性癫痫或过去 2 年内无诱因癫痫发作史、颅内金属植入物（如深部脑刺激电极）等；
- •8.依从性差，无法完成居家 tDCS 操作或随访；
- •9.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •10.过去 3 个月参与其他干预性临床试验，或既往接受经颅刺激并出现严重不良反应者。
研究组 & 干预措施
tDCS 真刺激组
接受真实的经颅直流电刺激（tDCS）
tDCS 伪刺激组
接受假性刺激
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数评分
失眠严重指数评分
次要结局
- 简易精神状态检查量表评分
- 多导睡眠监测睡眠结构
- 蒙特利尔认知评估量表评分
- 结构 MRI、静息态 fMRI 和 DTI
- 血液 IL-6 水平
- 血液 TNF-α水平
- 血液皮质醇水平
- 血液 BDNF 水平
- 不良事件问卷评分
- 广泛性焦虑量表-7
- 患者健康问卷抑郁量表-9
研究者
研究点 (1)
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