CTR20240573已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服依伏卡塞片（规格：2mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：Orkedia®，规格：2mg，持证商：協和キリン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（商品名：Orkedia®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者；
- •年龄：18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在开始前签署知情同意书；
- •受试者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •筛选前 3 个月内有长 QT 综合征病史或有长 QT 综合征家族史者，或筛选期检查 QTcF 间期> 450 ms 者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对依伏卡塞及辅料中任何成份过敏者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •筛选前 3 个月内有低钙血症病史，或筛选期检查血清钙值低于 2.25mmol/L 者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、乳糖不耐受、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •服用研究药物前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12 %葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- •服用研究药物前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)以及与依伏卡塞有药物相互作用的药物（如：地高辛、地西泮、地诺单抗、双膦酸盐、降钙素和皮质类固醇及茶碱等）者；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 2 周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •传染病筛查（包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原）检查结果存在阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，一杯=250ml），服用研究药物前 48 h 内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前 48 h 内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；）
- •研究者认为不适合入组的其他原因。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 最后一个浓度可准确测定的样品采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(最后一个浓度可准确测定的样品采集时间)
- 将通过不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、甲状旁腺激素、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查结果等进行评价。(给药至临床试验结束)
研究者
徐满
江西科睿药业有限公司
研究点 (1)
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