CTR20230614进行中（未招募）生物等效性试验
依帕司他片 50 mg 在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂（规格：50 mg，持有人：广州仁恒医药科技股份有限公司）和参比制剂 Kinedak®（规格：50 mg，持证商：Alfresa Pharma Corporation）后的药代动力学特征，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）和参比制剂 Kinedak®（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）
- •体重：男性受试者体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效非药物避孕方法
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前 3 个月内有献血史者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料或本品类似物过敏者
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •服用研究药物前 30 天内使用了任何改变肝药酶活性的药物，包括但不限于 CYP4A11 诱导剂（如氯贝丁酯）、CYP3A 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素等）、CYP3A 诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英和贯叶连翘等）
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 12 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12 导联心电图检查等进行评价。(筛选期到试验结束)
研究者
许志国
广州仁恒医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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